 |
Калибровка, квалификация и регулярное тестирование лабораторных приборов необходимы для получения точных результатов и соответствия нормативным требованиям.
Калибровка и квалификация лабораторного оборудования, а также его регулярное тестирование необходимы для получения качественных результатов и соблюдения требований стандартов GMP и Фармакопеи США. Понимание взаимосвязи между этими тремя процедурами поможет оптимизировать процессы взвешивания и подготовиться к аудиту.
Калибровка необходима всем приборам. Даже от самого точного измерительного прибора будет мало пользы, если вы не можете гарантировать его точность или определить погрешность измерений. В стандарте GMP США для фармацевтической отрасли (статья 68(a) часть 211 раздела 21 CFR) приведены подробные сведения о калибровке измерительного оборудования. Аналогичная информация есть и в других нормативных документах или руководствах. Например, в стандарте ISO9001 особое внимание уделяется прослеживаемости в соответствии с международными или национальными эталонами. Задача заключается в том, чтобы применить эти правила на практике: гарантированно соблюсти требования без чрезмерных усилий и без ущерба качеству продукции.
Из 60-минутного вебинара вы узнаете обо всех аспектах калибровки, квалификации и регулярного тестирования лабораторного оборудования, которые необходимы для обеспечения стабильного качества и выполнения требований Фармакопеи США и стандартов GLP/GMP. Особое внимание ведущие вебинара уделяют приборам для взвешивания в лаборатории. Также рассматриваются требования к квалификации оборудования (проверка конструкции, установки, функционирования, работоспособности) и их связь со стандартными рабочими процедурами.
Основные цели обучения
- Узнать способы проведения эффективной калибровки и определения погрешности измерений в соответствии с требованиями GMP и Фармакопеи США.
- Понять роли и обязанности различных сторон, участвующих в процедурах квалификации (проверка оборудования, установки, функционирования, работоспособности).
- Оценить важность регулярных тестирований для обеспечения качества, эффективности и оптимизации затрат при проведении процедур взвешивания в лаборатории.
Целевая аудитория вебинара:
- специалисты по квалификации, тестированию и калибровке приборов в лаборатории, работающей в соответствии со стандартами GMP;
- сотрудники службы обеспечения качества;
- менеджеры нормативно-правового регулирования;
- консультанты GMP и CMC, аудиторы GLP, консультанты по качеству;
- руководители и менеджеры лабораторий, технологи;
- аудиторы (внутренние и внешние), которые проверяют соответствие лабораторного оборудования нормативным требованиям.
