На типичном фармацевтическом или биофармацевтическом предприятии весы используются на всех этапах от поступления материала и контроля качества до упаковки.
В этом списке вопросов по подтверждению рабочих характеристик собраны важные аспекты, которые помогают организовать эффективное управление качеством, отвечающее нормативным требованиям.
Загрузите список вопросов, и узнайте, как:
Законодательно закрепленные проверки рабочих характеристик каждого весового прибора требуют много ресурсов. Кроме того, в процессе проверки может обнаружиться несоответствие испытаний нормативным требованиям.
Продуманные план и график выполнения проверок рабочих характеристик помогут успешно проходить аудит и поддерживать стабильное качество продукции. Список вопросов — хорошая исходная точка для разработки такого плана.
Подобно безопасному вождению, подход, основанный на оценке рисков, учитывает все возможные риски от начала до конца процесса. Такой подход предупреждает возникновение проблем и позволяет заблаговременно принимать профилактические меры.
На основе определенного уровня риска можно задать соответствующий интервал для операций калибровки и тестирования. Производственные предприятия с жестким уровнем допуска продукции имеют более высокие риски и, следовательно, должны чаще проводить испытания. Если точность взвешивания меньше влияет на качество конечного продукта, снижается риск и увеличиваются интервалы тестирования.
Посмотрите видеообзор этой концепции и скачайте руководство
Калибровка позволяет выявить случаи, когда текущие характеристики весов выходят за пределы установленного допустимого значения. Квалифицированный специалист проводит калибровку с использованием сертифицированных калиброванных контрольных гирь, изготовленных из подходящего для условий применения материала. Регулярные или функциональные тесты проводят в дополнение к регулярным калибровкам для подтверждения рабочих характеристик весового оборудования с более частыми интервалами, исходя из оценки рисков процедуры взвешивания. Оператор оборудования обычно проводит регулярные испытания с калиброванными и сертифицированными контрольными гирями.
На основании оценки рисков необходимо определить такие интервалы калибровки, которые обеспечат стабильно точные измерения. Как правило, для процедур взвешивания с высоким риском калибровки проводят от одного до четырех раз в год.
Когда риск процедуры взвешивания высокий, регулярное тестирование помогает проверить качество измерений между интервалами калибровки. Чем выше риск процедуры взвешивания, тем чаще нужно выполнять регулярные испытания. В неблагоприятных условиях, при частых изменениях температуры или если материал может влиять на работу весов, частоту проведения тестирования необходимо увеличить.
