- Новая редакция статьи 41 требует, чтобы для точного взвешивания применялись только калиброванные весы. Вводится более жесткий порядок оценки состояния весов. Определена процедура тестирования на воспроизводимость и точность, установлены допустимые пределы и критерии выбора контрольных гирь. В информационном документе «Взвешивание в соответствии с требованиями Фармакопеи США» эти вопросы рассмотрены более подробно. Вы можете также скачать стандартные операционные процедуры тестирования весов.
- Новая редакция статьи 1251 уделяет основное внимание квалификации и эксплуатации весов и включает определение такого важного параметра, как минимальный вес. Ежедневная проверка весов, которая ранее была стандартом для фармацевтических предприятий, теперь не обязательна. Процедуру и периодичность таких проверок следует определять на основе анализа рисков и технологических требований конкретного процесса. Выбор правильных методов испытаний и их периодичности обеспечит качество результатов и избавит от излишних проверок, сберегая время и средства! Посмотрите видеоролик «Три ключевых момента новой редакции Фармакопеи США по взвешиванию».
- В статье 1251 также впервые описано гравиметрическое дозирование — новейшая методика взвешивания для определения аналитического стандарта и подготовки образцов. Этот метод основан на взвешивании образца и растворителя и позволяет получать необходимую концентрацию в мг/г.
Скачайте информационный документ о требованиях Фармакопеи США в отношении взвешивания
В обязательной общей статье <41> «Весы» перечислены три ключевых требования, которым должны соответствовать весы для взвешивания аналитов в количественных исследованиях: взвешивание должно выполняться на откалиброванных весах, которые отвечают требованиям к воспроизводимости и точности . В этом информационном документе объясняется смысл приведенной формулировки, а также рассматриваются допустимые методы тестирования воспроизводимости и точности.
В общей статье <1251> «Взвешивание на аналитических весах» дается подробное описание современной методики квалификации и эксплуатации весов. Детальный анализ положений общей статьи <1251> выходит за рамки данного информационного документа, поэтому основное внимание уделяется следующим темам: квалификация эксплуатации и коэффициент охвата. Эти темы выбраны специально, поскольку они связаны с регулярным тестированием оборудования, выполняемым пользователем. Такое тестирование имеет решающее значение для обеспечения стабильной работы прибора в соответствии с требованиями и его пригодности для использования по назначению.
Скачайте информационный документ о требованиях Фармакопеи США в отношении взвешивания
Что такое Фармакопея США?
Фармакопея США (USP) — это научная неправительственная организация, устанавливающая государственные стандарты США для лекарственных средств и фармацевтических продуктов. Данные стандарты определяют требования по идентификации, концентрации, качеству и чистоте веществ, которые производятся, продаются и используются на территории США. Стандарты Фармакопеи США (USP) действуют в более чем 140 странах. В США соблюдение этих стандартов контролируется Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).
О чем говорится в статьях 41 и 1251 Фармакопеи США?
- Общая статья 41 «Весы» обязательна к исполнению. Она устанавливает требования к весам, используемым для точного взвешивания материалов. Взвешивание должно производиться при помощи весов, которые откалиброваны в рабочем диапазоне и соответствуют актуальным нормативным требованиям по воспроизводимости и точности.
- Общая статья 1251 Фармакопеи США «Взвешивание на аналитических весах» устанавливает требования к весам, используемым в аналитических процедурах. Она содержит информацию о квалификации установки и функционирования (IQ/OQ), эксплуатационной квалификации, проверке (регулярных тестированиях) весов, минимальной массе и порядке работы с прибором. См. вебинар «Калибровка и квалификация лабораторного оборудования».
Какая важная информация представлена в общих статьях 41 и 1251 Фармакопеи США (USP)?
Помощь МЕТТЛЕР ТОЛЕДО
- Стандартизованная методология взвешиванияGWP® от компании МЕТТЛЕР ТОЛЕДО помогает производителям фармацевтических препаратов выполнять требования Фармакопеи США по взвешиванию. GWP® Verification — это уникальная услуга, основанная на оценке риска услуга и помогающая исключить избыточное либо некорректное тестирование весоизмерительного оборудования. GWP® Verification позволяет определить минимальную массу и неопределенность измерения для любых весов, эксплуатируемых в реальных условиях. Это гарантирует точность взвешивания в рамках разрешенных допусков, а также воспроизводимость выполняемых измерений. Производители смогут оптимизировать стандартные операционные процедуры (СОП), чтобы обеспечить стабильно высокое качество продукции, повысить производительность и гарантировать соблюдение нормативных требований.
Другие документы
Требования к взвешиванию в статье 41 Фармакопеи США (USP)
В этом информационном документе разъясняются требования к взвешиванию, перечисленные в статье 41 Фармакопеи США «Весы», и рекомендации статьи 1251 «Взвешивание на аналитических весах». Узнайте, как обеспечить стабильное качество результатов благодаря выполнению этих рекомендаций.
Фармакопеи: ст. 41 (США) и 2.1.7 (ЕС)
Статьи 41 Фармакопеи США и 2.1.7 Европейской Фармакопеи относятся к рабочим характеристикам оборудования и устанавливают три периодических мероприятия для оптимизации рабочих характери- стик аналитических весов
Европейская Фармакопея, общая статья «Весы для аналитических целей»
Обеспечьте соответствие процедур взвешивания требованиям общей статьи 2.1.7 Европейской Фармакопеи до 1 января 2022 года. Узнайте больше о новых требованиях.
USP Guidelines for Weighing in the Pharmaceutical Industry
This reference paper explains the USP Chapters 41 and 1251 on weighing and how to ensure compliance. A risk-based approach to optimize balance calibration and testing is presented.
Webinars and eLearnings
Регулярное тестирование лабораторных весов
Руководство по регулярному тестированию весов. Узнайте, как проводить тестирование, как часто его делать и какие гири использовать, чтобы весы работали правильно.