Przepisy dotyczące etykietowania urządzeń medycznych
Opracowania techniczne

Etykietowanie urządzeń medycznych – zrozumienie przepisów

Opracowania techniczne

Zapewnienie zgodności etykiet urządzeń medycznych i spełnienie wymagań UDI

Opracowanie techniczne nt. etykietowania urządzeń medycznych
Opracowanie techniczne nt. etykietowania urządzeń medycznych

Ostatnie zmiany w przepisach dotyczących etykietowania urządzeń wymagają od producentów znajomości aktualnych wymagań dotyczących zgodności. Rosnące zapotrzebowanie na większe bezpieczeństwo konsumentów i bardziej przejrzyste informacje skłoniło Stany Zjednoczone i Unię Europejską do wprowadzenia znaczących zmian w ich przepisach. Etykietowanie urządzeń medycznych jest bardziej skomplikowanym tematem niż etykietowanie większości innych produktów, ponieważ definicja tego, co stanowi urządzenie medyczne jest niezwykle obszerna. Oznacza to, że przepisy w każdym kraju mają długą listę zastrzeżeń w zależności od dokładnego celu i budowy urządzenia, ale podstawowe wymogi są takie same i skupiają się na instrukcjach obsługi i identyfikacji.

Wraz ze zgodnością obowiązkowe jest zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów w postaci przekazywania informacji na etykietach na wypadek wycofywania urządzeń z rynku. Również stosowany obecnie na rynku centralny rejestr informacji na temat urządzeń medycznych znacznie ułatwia wycofywanie urządzeń. Ważne jest zatem, aby zapewnić prawidłowe drukowanie i naklejanie etykiet na wszystkie urządzenia medyczne na linii produkcyjnej. Zastosowanie systemu kontroli wizyjnej do sprawdzania obecności i dokładności etykiet może stanowić część kompleksowego programu zapewnienia jakości w zakresie etykietowania urządzeń medycznych.

Dowiedz się więcej o wymaganiach dotyczących etykietowania urządzeń medycznych, w tym między innymi na następujące tematy:

  • Wymagania dotyczące unikatowego identyfikatora urządzeń (UDI)
  • Różnice pomiędzy przepisami w USA, UE i Chinach
  • Wymagania dotyczące zawartości etykiet i definicje etykiet
  • Omówienie różnic pomiędzy urządzeniami klasy I, II i III

Aby dowiedzieć się więcej, ściągnij opracowanie techniczne

W tym opracowaniu technicznym omówiono wymagania dotyczące etykietowania urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Chinach. Każdy region ma swój własny zbiór przepisów dotyczących etykietowania urządzeń medycznych, i chociaż w tych przepisach występują pewne wspólne elementy, istnieją różnice, które wymagają od światowych producentów ostrożności podczas dystrybucji produktów.