Przepisy dotyczące etykietowania urządzeń medycznych
 
Menu
Opracowania techniczne

Etykietowanie urządzeń medycznych – zrozumienie przepisów

Opracowania techniczne

Zapewnienie zgodności etykiet urządzeń medycznych i spełnienie wymagań UDI

Opracowanie techniczne nt. etykietowania urządzeń medycznych
Opracowanie techniczne nt. etykietowania urządzeń medycznych

Ostatnie zmiany w przepisach dotyczących etykietowania urządzeń wymagają od producentów znajomości aktualnych wymagań dotyczących zgodności. Rosnące zapotrzebowanie na większe bezpieczeństwo konsumentów i bardziej przejrzyste informacje skłoniło Stany Zjednoczone i Unię Europejską do wprowadzenia znaczących zmian w ich przepisach. Etykietowanie urządzeń medycznych jest bardziej skomplikowanym tematem niż etykietowanie większości innych produktów, ponieważ definicja tego, co stanowi urządzenie medyczne jest niezwykle obszerna. Oznacza to, że przepisy w każdym kraju mają długą listę zastrzeżeń w zależności od dokładnego celu i budowy urządzenia, ale podstawowe wymogi są takie same i skupiają się na instrukcjach obsługi i identyfikacji.

Wraz ze zgodnością obowiązkowe jest zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów w postaci przekazywania informacji na etykietach na wypadek wycofywania urządzeń z rynku. Również stosowany obecnie na rynku centralny rejestr informacji na temat urządzeń medycznych znacznie ułatwia wycofywanie urządzeń. Ważne jest zatem, aby zapewnić prawidłowe drukowanie i naklejanie etykiet na wszystkie urządzenia medyczne na linii produkcyjnej. Zastosowanie systemu kontroli wizyjnej do sprawdzania obecności i dokładności etykiet może stanowić część kompleksowego programu zapewnienia jakości w zakresie etykietowania urządzeń medycznych.

Dowiedz się więcej o wymaganiach dotyczących etykietowania urządzeń medycznych, w tym między innymi na następujące tematy:

  • Wymagania dotyczące unikatowego identyfikatora urządzeń (UDI)
  • Różnice pomiędzy przepisami w USA, UE i Chinach
  • Wymagania dotyczące zawartości etykiet i definicje etykiet
  • Omówienie różnic pomiędzy urządzeniami klasy I, II i III

Aby dowiedzieć się więcej, ściągnij opracowanie techniczne

W tym opracowaniu technicznym omówiono wymagania dotyczące etykietowania urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Chinach. Każdy region ma swój własny zbiór przepisów dotyczących etykietowania urządzeń medycznych, i chociaż w tych przepisach występują pewne wspólne elementy, istnieją różnice, które wymagają od światowych producentów ostrożności podczas dystrybucji produktów.

Inne opracowania techniczne

Zapobieganie przypadkom nieprawidłowego etykietowania
Wraz ze wzrostem niepokoju konsumentów o zawartość używanych przez nich produktów wzrastają wymagania rządowe dotyczące właściwego etykietowania produ...
Wymagania przepisów dotyczących znakowania żywności
Producenci znajdą tu wszystkie istotne informacje dotyczące etykietowania, pozwalające ograniczyć do minimum ryzyko wycofywania produktu z rynku oraz...
Kontrola jakości napojów
Przewodnik dostarcza producentom napojów przegląd różnych przepisów i zagrożeń, o których należy pamiętać podczas procesu produkcji.
Poprawa kontroli jakości opakowań okrągłych
W tym opracowaniu technicznym opisano dwie techniki kontroli wizyjnej 360° z względnieniem wad i zalet jakie oferują w przypadku kontroli produktów ok...
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.