 |
Opakowania leków zabezpieczone w sposób umożliwiający łatwe stwierdzenie naruszenia |
To opracowanie techniczne wyjaśnia skutki dyrektywy UE 2011/62/UE i normy EN 16679 oraz ich wpływ na opakowania farmaceutyczne. Skupia się w szczególności na urządzeniach, które można zastosować do sprawdzenia, czy opakowanie nosi ślady ingerencji.
Zawiera opis czterech głównych rodzajów zabezpieczonych w sposób umożliwiający łatwe stwierdzenie naruszenia, wyszczególnionych w normie EN 16679:
- Klejenie
- Specjalne techniki składania
- Foliowanie
- Uszczelki klejone
Są to rozwiązania, które mogą pomóc producentom leków i firmom pakującym w spełnieniu wymagań określonych w europejskiej normie EN 16679.
Niezależnie od tego, które z tych rozwiązań zostanie wybrane przez producenta leków lub firmę pakującą, należy jak najszybciej przygotować się na 9 lutego 2019 roku. Pomoże to zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i wartość rynkową produktów, a także przyczyni się do odbudowy zaufania do przemysłu farmaceutycznego poprzez wprowadzenie gwarancji autentyczności produktu.
Aby dowiedzieć się więcej, pobierz opracowanie techniczne
Opakowania leków zabezpieczone w sposób umożliwiający łatwe stwierdzenie naruszenia są niezbędnym warunkiem zgodności z dyrektywą 2011/62/UE. Producenci leków i firmy pakujące muszą już teraz zdecydować, w jaki sposób spełnią te przepisy. UE pozostawia jednak furtkę dla koncepcji przystosowania się do nowych przepisów z uwzględnieniem indywidualnych okoliczności finansowych i technicznych. Zabezpieczenie opakowania w sposób umożliwiający łatwe stwierdzenie naruszenia sprawia, że każde nieuprawnione otwarcie zewnętrznego opakowania podczas łańcucha dostaw, na przykład w celu wyjęcia zawartości opakowania, jest natychmiast widoczne.
PCE — rozwiązania do kontroli