 |
Bezpieczeństwo leków — porównanie norm USA i UE |
Aby zapewnić wyższy poziom ochrony pacjenta, przyjęto unijną dyrektywę ws. zakazu wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych 2011/62 / dyrektywę fałszywkową (FMD) oraz ustawę o bezpieczeństwie dostaw leków (DSCSA). Akty te zwiększają zakres bezpieczeństwa farmaceutycznego.
W tym opracowaniu opisano instrumenty prawne przyjęte przez Unię Europejską i Stany Zjednoczone oraz wynikające z nich wymogi dla firm farmaceutycznych. Zawiera ono praktyczne wskazówki dotyczące najlepszych praktyk w zakresie kodowania, procesów zabezpieczania, wzorów opakowań i infrastruktury danych.
Ponadto w opracowaniu zestawiono podobieństwa i różnice między FMD I DSCSA w następujących obszarach:
- Zabezpieczenia antyingerencyjne
- Dokumentacja łańcucha dostaw
- Trójstopniowy model zabezpieczenia
- Kody, identyfikatory produktów i SNI
- Ochrona przed podróbkami
- Zarządzanie danymi serializacji
- Agregacja
Aby dowiedzieć się więcej, pobierz opracowanie techniczne
Zarówno FMD, jak i DSCSA, wymagają wprowadzenia systemów kontroli z możliwością drukowania serializowanych kodów 2D w celu ich weryfikacji oraz umożliwienia komunikacji ze scentralizowaną bazą danych lub systemem ERP. Producenci, którzy przystosują swoje linie produkcyjne zarówno do wymogów serializacji amerykańskiej z 27 listopada 2017 roku, jak i wymogów unijnej dyrektywy FMD z 9 lutego 2019 roku, będą w stanie spełnić rozpatrywane obecnie specyfikacje 2023 DSCSA.
Europę i Stany Zjednoczone uważa się za światowych liderów w dziedzinie bezpieczeństwa na rynku farmaceutycznym. Jednak: biorąc pod uwagę fakt, że USA i Europa liczą 840 mln mieszkańców i przypada na nie 2/3 światowej sprzedaży leków, jest to także lukratywny cel przestępstw związanych z farmaceutykami. Nowe kanały sprzedaży, takie jak Internet, zdecydowanie ułatwiają fałszerzom farmaceutycznym bezpośrednie wprowadzanie na rynek podróbek lub infiltrowanie łańcucha dostaw. Te nowe przepisy prawne zostały wprowadzone w celu zwalczania tego zagrożenia.
