Przewodnik jest źródłem fachowej wiedzy z zakresu wzorcowania spektrofotometrów, której podstawę stanowią wymagania farmakopei.
 |
Przewodnik jest źródłem fachowej wiedzy z zakresu wzorcowania spektrofotometrów, której podstawę stanowią wymagania farmakopei. |
Farmakopee to publikowane przez instytucje regulacyjne zbiory wytycznych, które zawierają wymagania z zakresu procedur i urządzeń analitycznych dotyczące przygotowania oraz pomiarów analitycznych produktów farmaceutycznych. Zarówno w farmakopei amerykańskiej (USP), jak i europejskiej (Ph. Eur.) znajdują się rozdziały poświęcone wymaganiom, jakie powinny spełniać spektrofotometry UV-VIS, a także wytyczne dotyczące weryfikacji działania tych urządzeń, a ściślej ich wzorcowania. Aby mieć pewność, że klienci zachowają zgodność ze zmienionymi zapisami, które w 2020 r. zostały już zaimplementowane w farmakopeach, akcesoria METTLER TOLEDO do automatycznej weryfikacji działania zostały poddane odpowiedniej adaptacji. Ten dokument zawiera omówienie ważnych zmian, które odnoszą się do spektroskopii UV-VIS i znalazły się w farmakopeach USP oraz Ph. Eur. Zamieszczono w nim także analizę wpływu tych zmian oraz przegląd rozwiązań, które pozwalają zachować zgodność z nowymi wymogami.
Dlaczego wzorcowanie spektrofotometrów UV-VIS jest ważne?
Jest to ważna czynność, ponieważ od sprawności działania urządzenia zależy bezpośrednio dokładność i powtarzalność pomiaru. Działanie zgodnie ze specyfikacją jest niezwykle istotne w przypadku urządzeń służących do pomiarów UV-VIS o krytycznym znaczeniu – na przykład w badaniach klinicznych, branży farmaceutycznej i zastosowaniach kontroli jakości w przemyśle. W laboratoriach, których praca podlega przepisom farmakopei (np. USP lub Ph. Eur.), działanie urządzeń należy regularnie sprawdzać i odpowiednio dokumentować.
Co to jest kwalifikacja operacyjna (OQ) spektrofotometru?
OQ spektrofotometru to zazwyczaj procedura obejmująca następujące testy wymagane przez USP i Ph. Eur.:
test dokładności, powtarzalności i liniowości pomiaru fotometrycznego, światła rozproszonego, dokładności i powtarzalności długości fali oraz rozdzielczości
Ściągnij przewodnik, aby dowiedzieć się więcej o poszczególnych parametrach i odwiedź stronę poświęconą wzorcowaniu spektrofotometrów UV-VIS, aby dowiedzieć się, jak ustala się ich wartości w praktyce.
Jakie zmiany znalazły się w najnowszych wersjach farmakopei europejskiej i amerykańskiej?
1 stycznia 2020 r. obowiązkowe stały się następujące zapisy dotyczące kwalifikacji operacyjnej:
- W obu farmakopeach znalazł się zapis ustanawiający obowiązek wyznaczania liniowości fotometrycznej.
- W najnowszym wydaniu USP oprócz testowania światła rozproszonego zgodnie z procedurą A, która wykorzystuje metodę SFRM, dopuszczono także testy według procedury B, która opiera się na określonej długości fali. Objaśnienie obu metod można znaleźć w rozdziale 2.3.4.
- W najnowszych wydaniach obu farmakopei oprócz metody wykorzystującej dwuchromian potasu (PDC) zezwolono również na kwalifikację fotometryczną z użyciem kwasu nikotynowego (niacyny).
- Obie farmakopee wymagają kwalifikacji tych samych parametrów optycznych. Jedynym wyjątkiem jest wymagany przez USP test powtarzalności fotometrycznej.
