Seminarium internetowe na żądanie – Znaczenie cyfryzacji laboratoriów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych
Dlaczego warto przeprowadzić cyfryzację laboratorium? Dowiedz się więcej o znaczących korzyściach biznesowych i rosnących oczekiwaniach organów regulacyjnych
Przegląd programu
- Why pharma and biopharma laboratories should increasingly digitalize their laboratories
- The key business benefits that such digitalization brings – not only to the laboratory but to the entire company's value chain
- The increasing regulatory expectations in relation to automation and digitalization, such as, those within the forthcoming EU GMP Annex 11
- The value of knowledge management, with ICH Q10 as guidance
Firmy z branży farmaceutycznej i biofarmaceutycznej mogą odnieść ogromne korzyści wynikające ze zwiększenia stopnia cyfryzacji swoich laboratoriów.
Z jednej strony wiąże się to z wymiernymi korzyściami dotyczącymi oszczędności czasu, zwiększenia dokładności, lepszej analizy trendów i szybszego badania produktów, na przykład w laboratoriach zapewnienia jakości, a z drugiej strony zwiększanie stopnia cyfryzacji jest coraz bardziej oczekiwane przez organy regulacyjne.
Przykładem mogą być dwie konkretne propozycje zawarte w zaktualizowanym Załączniku 11 do Przepisów GMP obowiązujących w Unii Europejskiej, z których wynika, że:
- rosną oczekiwania co do postępów w zakresie zapewnienia integralności danych, zwłaszcza z wykorzystaniem rozwiązań technicznych i automatyzacji;
- oczekuje się od laboratoriów przeprowadzenia kompleksowej transformacji cyfrowej.
Gunnar Danielson z METTLER TOLEDO przybliży te tematy wraz z dwoma ekspertami – Peterem Bakerem i Bobem McDowallem.
Prelegenci
Peter Baker
Peter Baker pracował 11 lat jako inspektor ds. leków w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i został uhonorowany tytułem Inspektora Roku FDA w 2013 roku. Posiada duże doświadczenie w wykrywaniu poważnych naruszeń integralności danych i specjalizuje się w zarządzaniu dużymi zbiorami danych oraz zapewnieniu zgodności z przepisami części 11 rozporządzenia 21 CFR i załącznika 11 do rozporządzenia UE. Peter pracuje obecnie jako niezależny konsultant, pomagając firmom w poprawie jakości produktów farmaceutycznych poprzez właściwe zarządzanie danymi.
Bob McDowall
Bob jest chemikiem analitycznym posiadającym ponad 50-letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej i biomedycznej. Ma również ponad 35-letnie doświadczenie w automatyzacji laboratoriów oraz doradztwie i walidacji w zakresie skomputeryzowanych systemów i informatyki laboratoryjnej, zwłaszcza LIMS i CDS.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson kieruje zespołem ds. rozwoju oprogramowania METTLER TOLEDO, koncentrując się na kwestiach związanych z cyfryzacją laboratoriów i integracją systemów. Wykorzystując swoje 25-letnie doświadczenie w zarządzaniu systemami komputerowymi i biznesem, Gunnar z powodzeniem zajmuje się zagadnieniami związanymi z automatyzacją procesów laboratoryjnych i zapewnieniem integralności danych. Regularnie uczestniczy również w pracach związanych z opracowywaniem standardów branżowych i dyskusjach na temat przepisów regulacyjnych.
