Ponieważ zgodnie z rozdziałem ogólnym 2.1.7 wzorcowanie wag jest obowiązkowym wymogiem, METTLER TOLEDO oferuje nowy certyfikat „Farmakopea Europejska, rozdział ogólny 2.1.7 Wagi analityczne”. Certyfikat ten dokumentuje ocenę wagi pod kątem wymagań dotyczących precyzji i dokładności. Ocena ta jest również dostępna jako niezależny dokument w odniesieniu do identycznych wymagań określonych w rozdziale ogólnym 41 USP.
Rozdział ogólny 2.1.7 „Wagi do celów analitycznych” został opublikowany w lipcu 2021 r. i obowiązuje od stycznia 2022 r. Jest ona obowiązkowym wymogiem dla kontroli jakości leków w krajach członkowskich Unii Europejskiej oraz dla każdej firmy farmaceutycznej eksportującej swoje produkty na rynek unijny. Jej status prawny jest podobny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych.
Rozdział ogólny 2.1.7
- stwierdza, że wyniki wzorcowania muszą być dokumentowane w postaci certyfikatu wzorcowania i muszą uwzględniać niepewność pomiaru
- podkreśla znaczenie wzorcowania „przed” i „po”;
Wymogi w rozdziale 2.1.7. Farmakopei Europejskiej opisują te same testy i kryteria, co w rozdziale ogólnym 41 USP
W tym przewodniku wyjaśniono wszystkie elementy punktu 2.1.7 „Wagi analityczne”, w tym zakres, główne zasady, rolę wzorcowania w systemie zarządzania jakością oraz jakie konkretne kontrole skuteczności działania (znane również jako testy rutynowe) są wymagane do oceny dokładności i precyzji wagi.
-1.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.320.320.webp "Jak METTLER TOLEDO może zapewnić wsparcie?")
Jak METTLER TOLEDO może zapewnić wsparcie?
Compliant with European Pharmacopoeia Chapter 2.1.7. on Balances
Learn more about the scope of the chapter, the regulatory requirements and how METTLER TOLEDO can help you, find out more.
Kogo dotyczy rozdział ogólny 2.1.7 Farmakopei Europejskiej?
Obejrzyj film
Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest jedynym opracowaniem referencyjnym dotyczącym kontroli jakości leków w Europie. Dlatego jest również wiążąca dla firm farmaceutycznych z innych regionów świata, które zamierzają eksportować towary na rynek europejski. Jako taka ma podobny status prawny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych i jest egzekwowana przez organy regulacyjne w ramach przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Często zadawane pytania
Jaki jest zakres rozdziału ogólnego 2.1.7 „Wagi analityczne” Farmakopei Europejskiej?
Zakres rozdziału ogólnego 2.1.7 obejmuje wagi przeznaczone do celów analitycznych. Dlatego też wszelkie procesy ważenia opisane w monografii Farmakopei Europejskiej muszą być zgodne z zasadami zawartymi w tym rozdziale.
Uwaga: Farmakopea Europejska jest opracowaniem referencyjnym dotyczącym kontroli jakości leków; rozdział nie ma zastosowania do produkcji farmaceutyków.
Jak mogę zapewnić zgodność z nowym rozdziałem 2.7.1?
Rozdział ogólny dotyczy działania urządzeń i przedstawia następujące trzy środki, które należy podejmować okresowo w celu kontrolowania i poprawy działania wagi:
- Wzorcowanie z uwzględnieniem niepewności pomiaru (wymóg konieczny)
- Kontrole działania przeprowadzane między wzorcowaniami (wymóg konieczny)
- Adiustacja wagi za pomocą wbudowanych wzorców (przyjęta praktyka)
Połączenie tych trzech filarów pozwala na efektywne, wydajne oraz oparte na ocenie ryzyka zarządzanie jakością oraz ocenę wag pod kątem określonych kryteriów akceptacji (0,10%), stanowiąc rozwiązanie doskonale zgodne z GWP® — Good Weighing Practice METTLER TOLEDO, naukowym standardem zarządzania cyklem eksploatacji wag. GWP stanowi wsparcie we wdrażaniu przepisów Farmakopei Europejskiej dotyczących ważenia i obejmuje profesjonalny montaż oraz kwalifikację, wzorcowanie i rutynowe testy.
Nasz certyfikat Accuracy Calibration Certificate w połączeniu z certyfikatem „Farmakopea Europejska, rozdział ogólny 2.1.7 Wagi analityczne” dokumentuje ocenę wagi pod kątem wymagań dotyczących precyzji i dokładności, natomiast GWP® Verification tworzy ramy jakościowe, zgodnie z którymi przeprowadzane i dokumentowane są poszczególne testy i oceny. Zapewnia to przejrzystą, opartą na ocenie ryzyka strategię testowania dotyczącą sugerowanej częstotliwości wzorcowania i poszczególnych rutynowych testów. Dlatego GWP® Verification tworzy ramy jakościowe, zgodnie z którymi przeprowadza i dokumentuje poszczególne testy i oceny.
Spełniam wymogi USP 41; czy potrzebuję również certyfikatu Farmakopei Europejskiej?
Tak. Każdy certyfikat posiada dedykowane deklaracje dokumentujące zgodność z konkretną farmakopeą. W przypadku odniesień w dokumentacji klienta, mogą one odnosić się konkretnie do rozdziału ogólnego 2.1.7 Farmakopei Europejskiej lub do rozdziału ogólnego 41 USP.
Czy rozdział 2.1.7. Farmakopei Europejskiej wymaga w świadectwie wzorcowania zarówno danych „przed wzorcowaniem”, jak i „po wzorcowaniu”?
Nie jest to wymóg obowiązkowy, ale zdecydowanie zalecany ze względu na identyfikowalność. Jeśli wzorcowanie zostanie przeprowadzone bez późniejszej adiustacji, oznacza to, że wzorcowanie w stanie zastanym spełnia już wymagania Farmakopei Europejskiej. W tym konkretnym przypadku wzorcowanie „po” jest zbędne, a zastane dane wzorcowania są uważane również za dane z wzorcowania „po”.
