Norma ISO 9001:2015 i jej implikacje dotyczące urządzeń wagowych
Zarządzanie ryzykiem i jakością zgodnie z najnowszą wersją normy ISOW opracowaniu technicznym omówiono następujące zagadnienia:
- Zmiany w zaktualizowanej normie ISO 9001:2015
- Wpływ tych zmian na urządzenia wagowe i procesy ważenia
- Wskazówki i zalecenia dotyczące zgodności z przepisami w podejściu procesowym opartym na ryzyku
- Good Weighing Practice™ – idealnie pasuje do normy ISO 9001:2015
i stanowi łatwy sposób wdrożenia podejścia opartego na ryzyku
w systemie zarządzania jakością.
Ściągnij opracowanie techniczne „Norma ISO 9001 a ważenie”
Czym jest ISO 9001?
ISO 9001 to norma określająca wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością. Od 1987 r. pomaga firmom i organizacjom uzyskiwać większą wydajność i zwiększać zadowolenie klientów. Norma ISO 9001 jest regularnie aktualizowana, co zapewnia jej zgodność ze środowiskiem biznesowym. Aktualna wersja została opublikowana we wrześniu 2015 r. (ISO 9001:2015).
Ponieważ norma ISO 9001:2015 jest elastyczna dla każdego rodzaju organizacji, celowo nie określa ona celów w zakresie „jakości” lub „spełnienia potrzeb klienta”. Zamiast tego wymaga od organizacji zdefiniowania tych celów we własnym zakresie i ciągłego ulepszania procesów, tak aby umożliwić ich osiągnięcie z wykorzystaniem podejścia opartego na ryzyku.
Potrzebujesz pomocy w stosowaniu podejścia opartego na ryzyku?
Czym jest „podejście oparte na ryzyku”?
Podejście oparte na ryzyku wymaga, aby organizacje identyfikowały, oceniały oraz rozumiały wszystkie dotyczące ich ryzyka i możliwości. Następnie muszą one określić akceptowalne i nieakceptowalne poziomy tych ryzyk oraz podjąć odpowiednie dla tych poziomów środki zaradcze. Norma ISO 9001:2015 wymaga myślenia i podejmowania decyzji opartych na ryzyku.
W jaki sposób norma ISO 9001 odnosi się do urządzeń pomiarowych?
Pomiary, w tym ważenie, są często krytycznymi etapami procesu, które mogą mieć istotny wpływ na jakość produktu końcowego. Z tego powodu dobór urządzeń wagowych i pomiarowych musi być rozpatrywany z uwzględnieniem wymagań procesowych i podejścia opartego na ryzyku określonych w normie ISO 9001:2015.
W normie ISO 9001:2015 wymagania odnoszące się do urządzeń pomiarowych przedstawiono w rozdziale „7.1.5 Zasoby do monitorowania i pomiarów”. Opisuje ona odpowiedni dobór i konserwację takich urządzeń. W osobnym ustępie opisano wymóg identyfikowalności metrologicznej (uzyskiwanej przez regularne wzorcowanie).
Czy w ISO 9001:2015 wprowadzono zmiany dotyczące urządzeń pomiarowych?
W nowej wersji normy użyto innych sformułowań niż w poprzednich wydaniach, jednak wymagania dotyczące urządzeń pomiarowych nie uległy zasadniczej zmianie. Procedury zgodne z wymogami „starej” wersji spełnią również nowe wymagania.
Jakie są główne zmiany wprowadzone w wersji 2015?
1. Struktura wysokiego poziomu
Norma ISO 9001 ma nową strukturę zgodną z ogólnymi zasadami struktury wysokiego poziomu (High-Level Structure, HLS) opracowanymi przez społeczność ISO, tak jak inne normy ISO dotyczące systemów zarządzania. Zapewnia to spójność i ułatwia wdrożenie normy organizacjom stosującym różne systemy zarządzania (np. zarządzania środowiskiem, zarządzania jakością).
2. Wiodąca rola i zaangażowanie
Wersja ISO 9001:2015 wymaga od wyższej kadry zarządzającej wykazania wiodącej roli i zaangażowania w odniesieniu do systemu zarządzania jakością (QMS). To sprawia, że kadra zarządzająca jest odpowiedzialna za efektywność systemu QMS, zapewnienie dostępności zasobów i wspieranie ciągłego doskonalenia. Jednak zastosowanie podejścia procesowego i myślenia opartego na ryzyku nie jest obowiązkiem wyłącznie kierownictwa. Powinno to być obowiązkiem wszystkich osób oraz stać się integralną częścią kultury organizacyjnej. Innymi słowy troska o jakość staje się praktyką całej firmy, a nie tylko obowiązkiem kierownika ds. jakości czy działu kontroli jakości.
3. Podejście procesowe
Podejście procesowe było ważnym elementem normy ISO 9001 od 2000 roku i jest nim nadal w wersji z roku 2015. To wydanie skupia się na usprawnieniu wydajności procesów przez zastosowanie cyklu plan-realizacja-kontrola-działanie (Plan-Do-Check-Act; PDCA) do zarządzania procesami oraz na interakcji tych procesów jako systemu zgodnie z myśleniem opartym na ryzyku. Istotne jest uznanie, że nie wszystkie procesy mają taki sam wpływ na zdolność organizacji do dostarczania zgodnych produktów i usług. Co więcej, nowe zmiany nie są zalecane, ale pozostawione producentowi do oceny zgodnie ze stosowanymi w firmie procesami, powiązanymi ryzykami oraz oczekiwaniami klientów w odniesieniu do wysokiej jakości.
4. Myślenie oparte na ryzyku
Jedną z głównych zmian w normie ISO 9001:2015 jest nacisk na myślenie oparte na ryzyku. Nowa wersja nadaje mu większe znaczenie przez wbudowanie go w cały system zarządzania. W poprzednich wersjach normy ISO 9001 klauzula dotycząca działania zapobiegawczego została wydzielona z całości. Celem jest ustanowienie systematycznego podejścia do analizowania ryzyka, a nie traktowanie zapobiegania jako oddzielnego elementu systemu zarządzania jakością. Myślenie oparte na ryzyku jest częścią podejścia procesowego
