W typowym zakładzie produkcyjnym branży farmaceutycznej lub biofarmaceutycznej wagi obecne są na różnych etapach produkcji – od dozowania materiału, przez kontrolę jakości, aż po pakowanie.
Lista kontrolna do weryfikacji działania obejmuje istotne zagadnienia, które mogą pomóc we wdrożeniu zgodnego z przepisami i efektywnego planu zarządzania jakością.
Ściągnij listę kontrolną, aby dowiedzieć się, jak:
Prawnie usankcjonowana okresowa weryfikacja działania każdego z urządzeń wagowych nie tylko wymaga znacznych zasobów, ale jest też potencjalnym źródłem problemów ze zgodnością z przepisami, które mogą się ujawnić podczas audytu.
W pomyślnym przejściu audytu i utrzymaniu wysokiej jakości produkcji mogą pomóc plan oraz harmonogram wykonywania poszczególnych kontroli. Doskonałym punktem wyjścia do opracowania własnego planu jest nasza lista kontrolna.
Podejście oparte na ryzyku pod wieloma względami przypomina technikę prowadzenia samochodu zwaną „jazdą defensywną”: chodzi w nim o to, by uwzględnić wszelkie zagrożenia, jakie mogą się pojawić na różnych etapach procesu. Umożliwia to prewencyjne wdrożenie działań zaradczych i zapobieganie problemom, zanim w ogóle się pojawią.
Wyznaczenie poziomu ryzyka pozwala ustalić odpowiednią częstotliwość wzorcowania i testów. Częstotliwość testowania powinna być większa przy wytwarzaniu produktów, ze ścisłym zachowaniem dokładności, są one bowiem wystawione na większe ryzyko. Mniejsze prawdopodobieństwo, że niedokładność ważenia wpłynie na jakość produktu końcowego, oznacza niższy poziom ryzyka, a co za tym idzie możliwość wydłużenia interwałów testowania.
Zobacz film, który przedstawia ogólne omówienie tego tematu, a następnie pobierz listę kontrolną!
Wzorcowanie przeprowadza się, gdy działanie wagi nie mieści się w zakresie tolerancji, który jest dopuszczalny w danym zastosowaniu. Wykonuje je wykwalifikowany serwisant przy użyciu certyfikowanych wzorców masy zbudowanych z materiału, który odpowiada wymogom środowiska. Rutynowe testy lub testy funkcjonalne przeprowadza się częściej i stanowią one uzupełnienie planowego wzorcowania. Ich zadaniem jest sprawdzić działanie wagi, a częstotliwość ich wykonywania zależy od oceny ryzyka procesu ważenia. Rutynowe testy zazwyczaj przeprowadza operator urządzenia, stosując w tym celu wzorcowane i certyfikowane wzorce masy.
Interwały wzorcowania zależą od oceny ryzyka. Powinno się ono odbywać na tyle często, by zapewnić stałą dokładność wyników. Harmonogramy przewidują najczęściej od jednego wzorcowania w roku do nawet czterech, jeśli ważenie wiąże się z podwyższonym ryzykiem.
Gdy ważenie wiąże się z wyższym poziomem ryzyka, rutynowe testy ułatwiają weryfikację poprawnego działania urządzeń w okresach między kolejnymi wzorcowaniami. Im większe jest to ryzyko, tym częściej powinno się przeprowadzać rutynowe testy. Istnieje ponadto szereg czynników, które zwiększają pożądaną częstotliwość testowania, w tym częste zmiany temperatury, niedelikatne obchodzenie się z wagą, a także wykorzystywanie w produkcji materiałów wpływających na jej pracę.
