Kvalitetsinspeksjon for farmasøytisk industri | METTLER TOLEDO

Søknader for farmasøytisk kvalitetsinspeksjon

Kvalitetskontroll for legemiddelindustrien

Deteksjon av fysisk forurensning

I farmasøytisk industri kan fysisk kontaminering føre til katastrofale konsekvenser som kompromitterer sikkerheten til pasienter og ansatte, i tillegg til å skade merkevaren. Utenlandsk forurensning på farmasøytiske produksjonslinjer kan oppstå når biter av metall, plast, glass eller andre gjenstander blir introdusert i linjen gjennom forurensede råvarer, skadet utstyr eller ved et uhell av ansatte. Lær hvordan du unngår fysisk forurensning og støtte due diligence og kvalitetskontroll i den farmasøytiske industrien.

Kvalitetskontroll for legemiddelindustrien

Pakkefyllingsnivåkontroll

Feil fyllingsnivåer kan sette bedriften din i fare for tilbakekalling av produkter eller rettssaker. Fleksible kvalitetsinspeksjonssystemer kan overvåke fyllnivåer og automatisk justere påfyllingshoder for å støtte samsvarsbehov uten å kaste bort verdifullt produkt gjennom utdeling eller behov for å omarbeide. Finn ut hvordan kvalitetskontrollløsninger som farmasøytiske visuelle inspeksjonsmaskiner, kontrollvekter og røntgeninspeksjon kan hjelpe.

Kvalitetskontroll for legemiddelindustrien

Emballasjekvalitet og integritet

Den endelige kvalitetskontrollen av et pakket produkt er avgjørende ikke bare for å oppfylle viktige farmasøytiske emballasjeforskrifter, men også for å vite at sluttforbrukeren får det sikre og komplette produktet de forventer. Det finnes en rekke inspeksjonsmaskiner tilgjengelig for den farmasøytiske industrien. Valg av riktig teknologi vil avhenge av typen farmasøytisk inspeksjon som utføres, prosessapplikasjonen, kvalitetsstandardene som skal oppfylles og de definerte inspeksjonsparametrene. Finn ut hvilken teknologi som passer best for deg.

Kvalitetskontroll for legemiddelindustrien

Etikettkontroll

Etikettrelaterte defekter og feil er en av de vanligste årsakene til tilbakekalling av produkter. Disse tilbakekallingene kan forhindres gjennom implementering av farmasøytiske kvalitetskontrollprosedyrer som å installere automatiske farmasøytiske synsinspeksjonsmaskiner som bruker bildebasert kamerateknologi på produktlinjen. For legemidler av høy kvalitet, tilbyr vi et bredt spekter av løsninger som oppdager feilmerkingsfeil gjennom visuell inspeksjon av hetteglass, flasker, pakker, medisinsk utstyr og mer.

Track & Trace-løsninger

Spor og spor og serialisering

Våre track and trace-løsninger for den farmasøytiske forsyningskjeden gir sporbarhet gjennom hele emballasjeprosessen for farmasøytisk og bioteknologisk produksjon. Som en velprøvd ende-til-ende-leverandør av farmasøytiske serialiseringsløsninger, leverer vi maskinvare, programvare, OEM-løsninger og integrasjonssett for å støtte regelverksoverholdelse for serialisering og aggregering i farmasøytiske produkter. Les mer

Hvilke Track & Trace-arbeidsflyter er tilgjengelige for farmasøytisk serialisering og sporbarhet?

Track & Trace-løsninger fra METTLER TOLEDO kan gi:

  • Maskinvare for å installere på transportører, koffertpakkere eller palleteringsmaskiner uten å endre produktflyt
  • Integrert farmasøytisk track and trace-programvare
  • Merk og verifiser sjekkeetikettinformasjonen på pakkene
  • Serialisering – håndtering og utskrift av unike serienumre og 2D-koder
  • Aggregering – serienumre på kartonger er knyttet til en forsendelseskoffert, og kofferter lastet på paller har kodene knyttet til den samlede 2D-koden på pallen

Lær mer og last ned vår gratis informasjonsgrafikk for spor og sporingsarbeidsflyt

Hvilke nivåer av følsomhet kan farmasøytiske metalldetektorer fungere pålitelig?

Først, for det mest nøyaktige svaret på følsomhetsnivået du kan forvente fra metalldetektoren din i farma- og biofarmaprodukter, må du vurdere:

  • Type produkt som inspiseres
  • Størrelsen på metalldetektoren som brukes

Våre farmasøytiske metalldetektorer kan oppdage kalibrerte og validerte sfæriske prøver av rustfritt stål ned til 0,3 millimeter i diameter, og enda mindre prøver av jernholdige og ikke-jernholdige metaller.

Lær mer om følsomhet i metalldetektorer i vår nedlastbare PDF:

Forstå følsomhet i metalldetektorer

Hvilken valideringsdokumentasjon er tilgjengelig med metalldetektorene dine for å hjelpe med farmasøytisk due diligence?

Før sending av utstyret ditt kan vi levere en DQ-pakke til systemet. Etter å ha sendt utstyret ditt, kan vi levere en EQ-pakke, som inkluderer protokoller for:

  • IQ
  • OQ
  • PQ

Vår årlige ytelsesvalideringstjeneste kan støtte valideringsprosessene dine gjennom uavhengig testing og påfølgende sertifisering.

Kan farmasøytiske metalldetektorer oppdage forurensning som er vanskelig å se, for eksempel svært små og tynne ledninger?

Ja, farmasøytiske metalldetektorer har evnen til å oppdage små, tynne metalltrådstykker. Den faktiske størrelsen på tråden (i lengde og diameter) som er detekterbar vil avhenge av den sfæriske driftsfølsomheten til metalldetektoren og orienteringen til tråden når den passerer gjennom metalldetektoren.

For å oppnå de beste deteksjonsnivåene for ledningsforurensning, må du bruke metalldetektoren på best mulig sfærisk følsomhetsnivå.

Lær mer om å velge riktig metalldetektor i vår PDF-guide:

Praktiske tips for valg av metalldetektor

oppdage små ledninger i legemidler

Hvordan kan en kontrollvekt bidra til å unngå tilbakekallinger i legemiddelindustrien?

Takket være den høye nøyaktigheten til vårfarmasøytiske kontrollvektere , de er i stand til å oppdage forskjellen mellom en pakke som inneholder den nødvendige dokumentasjonen (for eksempel pakningsvedlegget som beskriver riktig bruk og helseadvarsler) og en pakke som mangler det viktige informasjonsvedlegget.

Denne enkle due diligence-kontrollen forhindrer kostbare tilbakekallinger eller kundesikkerhetsproblemer på grunn av farmasøytiske produkter som kommer på markedet uten disse kritiske komponentene.

Hvordan kan en farmasøytisk kontrollvekt optimalisere effektiviteten i farmasøytiske produksjonslinjer?

METTLER TOLEDO farmasøytiske sjekkvekter bidrar til å forhindre nedstrømsproblemer i produksjonslinjen - som kan skje på grunn av feil produktavstand - ved å bruke produkthåndtering for å støtte jevn transport og opprettholde riktig avstand mellom produktene på linjen.

I tillegg kan farmasøytiske kontrollvekter bidra til å forhindre tapt tid på grunn av skjeve pakker som forårsaker stopp i transportbåndet ved automatisk å avvise pakken fra linjen før de har en sjanse til å bli et problem.

Påvirker røntgenstråler kvaliteten og effekten til et legemiddel under produktkontroll?

farmasøytisk røntgeninspeksjon

Røntgenstråler som brukes ved inspeksjon av farmasøytiske produkter genereres ikke fra naturlig forekommende radioaktive materialer. Disse røntgenstrålene er menneskeskapte, generert i selve inspeksjonsutstyret, og som en elektrisk lyspære kan de slås av og på etter ønske. De er like sikre som alt annet utstyr mens de riktige rutinene for prosessvedlikehold følges.

Eksponeringsnivået for røntgenstråler er generelt mye lavere ved farmasøytisk inspeksjon sammenlignet med andre strålingskilder, som medisinsk røntgen, sikkerhetsskanning, matbestråling eller naturlig forekommende bakgrunnsstråling. Dette er fordi energien til røntgenstrålene er lav, mengden røntgenstråler som brukes er minimal og eksponeringstiden er svært kort.

Lær mer i pdf-nedlastingen vår: Effekter av røntgeninspeksjon på farmasøytiske produkter

Er produktene dine GMP-kompatible, spesielt for applikasjonssaken 21 CFR Part 11?

Ja, produktene våre er fullstendig kompatible under Good Manufacturing Practices (GMP) for riktige prosedyrer for kvalitetskontroll i den farmasøytiske industrien.

Hvordan støtter du farmasøytiske retningslinjer for dataintegritet?

Påliteligheten og integriteten til farmasøytiske data er grunnleggende for overholdelse av regelverk og pasientsikkerhet. Løsninger fra METTLER TOLEDO kan bidra til å sikre at dokumentasjonen er fullstendig, nøyaktig og sporbar.

Utforsk hvordan løsninger fra METTLER TOLEDO kan implementeres for å forbedre prosesser fra laboratorium til produksjon. Lær mer fra vår interaktive arbeidsflyt: