Farmasøytisk veiing har stor innvirkning på overholdelse av forskrifter for farmakopé og endelig produktkvalitet. Dette Whipe paper forklarer hva bedrifter som ønsker å oppnå overholdelse av forskrifter for farmakopé kan forvente.
Den farmasøytiske industrien er en av de mest regulerte i verden, og det med god grunn. Forbrukere forventer at produktene er trygge og effektive, og det har blitt utviklet en rekke forskrifter for å sikre at produsentene er i overholdelse.
Farmasøytiske forskrifter og bredere forskrifter som Good Manufacturing Practice (GMP) kan imidlertid gi mye rom for tolkninger. Dette white paperet forklarer relevante forskrifter og hvordan du kan sikre overholdelse av forskrifter for farmakopé gjennom hele levetiden til veieutstyret.
Fremstøtet for overholdelse av forskrifter for farmakopé
Nasjonale og internasjonale standarder og forskrifter, som GMP, blir mer og mer viktige, om ikke et forhåndskrav for å utføre forretninger. I henhold til en spørreundersøkelse utført av Pharma IQ, svarte nesten 50 % av deltagende fagfolk innen farmasøytisk industri at de bruker mer enn 40 % av arbeidstiden sin på å håndtere saker som omhandler forskrifter.
Dette sier det meste. For å sikre overholdelse med forskrifter for farmakopé allokerer bedrifter viktige ressurser for å sikre at forskrifter implementeres og at prosesser valideres.
Veieutstyr støtter forskriftsmessig overholdelse
Veiing i farmasøytisk produksjon er vanligvis kun én del av en kompleks prosess. Det kan imidlertid ha stor innvirkning på kvaliteten og integriteten til det ferdige produktet og er avgjørende for å oppnå resultater som likhet mellom partier og konsekvente doserings- eller formuleringsprosesser.
Når bedrifter kjøper nye veieløsninger, definerer de vanligvis kravene ut fra relevante forskrifter og bedriftens prosesser i et dokument som fremsetter brukerens spesifikasjonskrav (URS-dokument).
Når veieløsningen er valgt og installert, må det utføres utstyrskvalifikasjon og om nødvendig, prosessvalidering, for å bevise at den installerte løsningen oppfyller standardene for overholdelse av forskrifter for farmakopé, som fremsatt i URS-dokumentet, og at det oppfyller spesifikasjonene for prosessen.
Hvordan standarder har innvirkning på kjøp av veieutstyr
Mange forskrifter anvendes på en måte som legger flere punkter til på kjøperens liste med spørsmål. Hvilke standarder for overholdelse av forskrifter for farmakopé er relevante for bruksområder som omfatter veiing? Hvordan skal veiesystemene velges, installeres og valideres? Hvordan skal vedlikeholds- og serviceprosesser fastsettes?
Hensikten med dette white paper er å gi en oversikt over de forskrifter som er relatert til veieprosesser innen farmasøytisk produksjon og forklare hvilke utfordringer disse forskriftene utgjør for produsentene .
Dette white paperet om forskrifter viser også hvordan produsenter kan bruke GWP® for veiestandarder til å sikre overholdelse av forskrifter for farmakopé gjennom hele levetiden til veieutstyret.
