Binnenkort worden de Russische serialisatiereguleringen van kracht

Binnenkort worden de Russische serialisatiereguleringen van kracht

Binnenkort worden de Russische serialisatiereguleringen van kracht
Binnenkort worden de Russische serialisatiereguleringen van kracht

12 nosologieproducten moeten vóór oktober 2019 compliant zijn

Het jaar is net begonnen, maar er hebben zich al belangrijke ontwikkelingen op het gebied van de wet- en regelgeving voorgedaan. Het was al bekend dat producenten van farmaceutische producten die in Rusland worden verkocht tegen 1 januari 2020 moeten voldoen aan de onlangs gepubliceerde serialisatie- en aggregatieregels. Eind 2018 publiceerde Rusland echter een update van de Federale Wet Nr. 425-FZ. Deze update omvatte richtlijnen voor producenten van 12 nosologieproducten, met een eerdere compliancetermijn van 1 oktober 2019. Dit geeft de producenten van deze producten heel weinig tijd om volledig aan de nieuwe serialisatievereisten te voldoen.


Wat zijn de 12 nosologieproducten?
De 12 nosologieproducten zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van zeldzame aandoeningen met zeer dure behandelingen: hemofilie, cystische fibrose, hypofysaire dwerggroei, ziekte van Gaucher, myeloïde leukemie, multiple sclerose, immunosuppressieve therapie voor orgaantransplantatiepatiënten, hemolytisch-uremisch syndroom, jeugdreuma met systemische verschijnselen en mucopolysaccharidose type I, II en VI. Alle geneesmiddelen die onder deze categorieën vallen, moeten geëtiketteerd, geserialiseerd en geregistreerd zijn, anders zijn ze niet compliant.


Wat zijn de compliancevereisten?
Net als bij de meeste Track & Trace-initiatieven is het belangrijk dat producenten precies weten waar al hun producten zich bevinden, vanaf de productie tot aan de verstrekking aan patiënten. Deze informatie moet ook naar alle handelspartners en het Federal State Information System for Monitoring Drug Circulations (FSIS MDC) worden gestuurd. In tegenstelling tot de bestaande wet- en regelgeving (zoals de FMD in de EU en de DSCSA in de VS), vereisen de Russische reguleringen de registratie van een groter aantal productbewegingen. Deze gebeurtenissen moeten eveneens worden doorgegeven aan alle handelspartners en aan de Federal State Information System for Monitoring Drug Circulations (FSIS MDC). 

Bovendien moet extra informatie op elke individuele verpakking worden weergegeven. De voorschriften vereisen dat een versleuteling met code wordt voorzien naast de informatie die door de Amerikaanse en Europese regelgeving wordt vereist (een GTIN en een serienummer). Bovendien vereisen de Russische reguleringen de aggregatie van alle verpakkingen, die op dezelfde wijze geregistreerd en gerapporteerd moet worden als alle individueel geserialiseerde verpakkingen. Het aggregatieproces vereist niet de toevoeging van een versleuteling of code, maar vereist wel dat alle activiteiten, zoals het inpakken en uitpakken van verpakkingen, gedocumenteerd en gerapporteerd worden. In totaal zijn er 36 mogelijke ‘compliancemomenten’ van een verpakking die geregistreerd en gerapporteerd moeten worden. Dat zijn er veel meer dan door andere farmaceutische voorschriften wordt vereist.


Welke producten moeten worden geserialiseerd?
In tegenstelling tot de EU-verordeningen die voornamelijk gelden voor kostbare geneesmiddelen en medicijnen op recept, gelden de Russische verordeningen voor een veel groter aantal farmaceutische producten, inclusief medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn. Dit betekent dat producenten van farmaceutische producten die nog geen serialisatieprogramma hebben, nu in allerijl een dergelijk programma moeten gaan toepassen.


Wij staan voor u klaar
Gezien de korte compliancetermijn en de aard van deze reguleringen die veel complexer is dan andere regels, is het voor producenten van essentieel belang om met een partner samen te werken die precies weet wat de vereisten zijn en die ervaring heeft met de snelle en efficiënte toepassing van Track & Trace-programma’s, ongeacht de omvang van het bedrijf. Onze deskundigen hebben de ontwikkeling van de Russische wet- en regelgeving op de voet gevolgd. Wij staan klaar om uw productielijnen compliant te maken.
 

  • Informatiegids over Track & Trace
 
 
 
 
 
 
 
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.