21 CFR Part 11 beschrijft de compliancerichtlijnen van de FDA die in 1997 werden ingesteld. Ze specificeren de benodigde systeemelementen, regelingen en procedures om de betrouwbaarheid van elektronisch opgeslagen records te garanderen.
De STARe-softwareoplossing
Compliance met GMP en 21 CFR Part 11 betekent dat extra maatregelen worden genomen voor de beveiliging van het datamanagementsysteem. De STARe-software is ontworpen als een gesloten systeem. De toegang tot het systeem wordt beheerd door de gebruikers die verantwoordelijk zijn voor de inhoud van de elektronische records die in het systeem zijn opgeslagen.
Zoals uitgelegd in onze 21 CFR Part 11 datasheet, ondersteunt STARe-software de compliance met 21 CFR Part 11 met wachtwoordbeveiliging, toegangsrechten voor elk gebruikersniveau, bestandsintegriteit met elektronische records, correct geregistreerde audit trails en elektronische handtekeningen.
STARe biedt twee software-opties voor data-integriteit op basis van verschillende behoeften en vereisten:
Related Links
 |
Veelgestelde vragen over 21 CFR Part 11
Dit document behandelt de belangrijkste vragen over compliance met 21 CFR Part 11.
 |
Software-optie voor data-integriteit
Best practices voor datamanagement voor niet-gereguleerde industrieën.
 |
STAReX™-connectiviteit
Elimineer transcriptiefouten met de elektronische overdracht van balansdata van LabX naar STARe.
 |
Validatiehandboek
Van IQ/OQ naar SW en methodevalidatie.
 |
Trainingsmogelijkheden
Wij bieden verschillende trainingsprogramma's aan die aansluiten op uw behoeften, zoals klassikale of gratis online trainingen.
 |
Tips en hints
Optimaliseer uw thermische analyse-experimenten
 |
Webinar over kwaliteitscontrole met thermische analyse
Gegarandeerde hoge productkwaliteit met de juiste TA-experimenten
 |
Webinar over kalibratie en justering van thermische analyses
Een voorwaarde voor nauwkeurige resultaten
