Las normativas sobre serialización de Rusia ya casi están aquí

Las normativas sobre serialización de Rusia ya casi están aquí

Las normativas sobre serialización de Rusia ya casi están aquí
Las normativas sobre serialización de Rusia ya casi están aquí

La fecha límite de conformidad de los productos de las 12 Nosologías debe ser antes de octubre de 2019

El año acaba de empezar, pero ya ha habido movimientos significativos en el panorama normativo. Ya se sabía que los fabricantes de productos farmacéuticos vendidos en Rusia tendrían que cumplir con las normas de serialización y agregación recién anunciadas antes del 1 de enero de 2020. Sin embargo, a finales de 2018, Rusia publicó una actualización de la Ley Federal N.º 425-FZ. Esta actualización incluía una guía para los fabricantes de productos de las 12 Nosologías y la especificación de una fecha límite anterior al 1 de octubre de 2019, lo que dejaba a los fabricantes muy poco tiempo antes de tener que cumplir completamente con los nuevos requisitos de serialización.


¿Qué son las 12 Nosologías?
Los productos de las 12 Nosologías son aquellos medicamentos, considerados significativamente caros, que se emplean en el tratamiento de enfermedades raras como: hemofilia, fibrosis quística, enanismo pituitario, enfermedad de Gaucher, leucemia mieloide, esclerosis múltiple, terapia inmunosupresora para pacientes con trasplante de órganos, síndrome urémico hemolítico, artritis juvenil de inicio sistémico y mucopolisacaridosis tipo I, II y VI. Todos y cada uno de los medicamentos dentro de estas categorías deben etiquetarse, serializarse y comunicarse para que se consideren conformes con las normativas.


¿Qué se requiere para la conformidad?
Al igual que ocurre con la mayoría de las iniciativas Track & Trace, es importante que se tengan en cuenta los productos en cada etapa de su recorrido, desde la producción hasta la distribución a los pacientes. Estos eventos registrados también deben transmitirse tanto a los socios comerciales como al sistema ruso FSIS MDC (Federal State Information System for Monitoring Drug Circulations). A diferencia de la normativa vigente (por ejemplo, la DMF de la UE y la DSCSA de los Estados Unidos), la normativa rusa exige que se registre una gama más amplia de movimientos de productos. Estos eventos registrados también deben transmitirse tanto a los socios comerciales como al sistema ruso FSIS MDC (Federal State Information System for Monitoring Drug Circulations). 

Además de eso, hay requisitos que exigen que se muestre información adicional en cada unidad individual. La normativa rusa requiere la inclusión de una clave y un código criptográfico, junto con la información exigida por las normativas estadounidense y europea (un GTIN y un número de serie). Asimismo, la normativa rusa solicita la agregación de todas las unidades, que también deben registrarse y comunicarse de la misma manera que los productos serializados individualmente. El proceso de agregación no requiere la adición de un código criptográfico o clave, pero sí, que cualquier actividad, como el empaquetado y desempaquetado de una unidad, quede documentada y comunicada. Hay, en total, 36 posibles "eventos de conformidad" que pueden ocurrir a un paquete y que se deben registrar y comunicar; esto supone un aumento significativo con respecto a los requisitos de otras normativas farmacéuticas.


¿Qué productos se deben serializar?
A diferencia de las normativas de la UE, que se refieren principalmente a los medicamentos de alto valor y a los de venta con receta, las normativas rusas abarcan una gama mucho más amplia de productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos de venta libre. Esto significa que los fabricantes farmacéuticos que puede que hasta el momento no hayan tenido que implementar ningún programa de serialización se encuentran ahora en la obligación de tener que implementar uno, y de hacerlo rápidamente.


Estamos aquí para ayudarle
Con un plazo de conformidad corto y un marco de trabajo de los más complejos, en comparación con otras normativas similares, es fundamental que los fabricantes trabajen con un socio que tenga un sólido conocimiento de los requisitos y experiencia en la implementación de los programas Track & Trace a cualquier escala, de forma rápida y eficiente. Nuestros expertos han seguido de cerca el desarrollo de las normativas de Rusia y estamos listos para ayudar a que sus líneas de producción cumplan con ellas.
 

Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.