Detectores de metal farmacéuticos Tablex-PRO - Descripción general - METTLER TOLEDO

Detectores de metal farmacéuticos Tablex-PRO

Diseñados y fabricados para garantizar y superar la conformidad con los estándares de la FDA y las directrices GMP, y para satisfacer las exigencias de las normativas del sector farmacéutico, los sistemas de detección de metales Tablex-PRO proporcionan los últimos avances en sistemas completamente integrados de inspección y rechazo de productos para comprimidos y cápsulas.

El funcionamiento de alta frecuencia de los sistemas de inspección farmacéutica Tablex-PRO permite disfrutar de la máxima sensibilidad posible en la detección de todo tipo de contaminación metálica. El sistema detecta y rechaza de forma sencilla e inmediata los materiales de difícil detección, como los aceros inoxidables no magnéticos, y los contaminantes de formas irregulares, como trozos diminutos de hilo de tamiz o virutas metálicas.

El excelente rendimiento en los entornos de procesos farmacéuticos se ha mejorado por medio de sólidas técnicas de diseño que permiten alcanzar nuevos niveles de estabilidad on-line.

La conformidad con 21 CFR parte 11 queda completamente garantizada gracias al suministro de funciones de inicio de sesión de doble nivel y alta seguridad para operarios y a la captura de firmas electrónicas y otros datos de procesos.

El usuario tiene a su disposición una amplia selección de dispositivos de rechazo avanzados a prueba de fallos que incluyen opciones de desviador lateral y compuerta, así puede estar seguro de que cualquier producto contaminado se retirará inmediatamente del flujo del producto.

Los detectores de Tablex-PRO usan la tecnología de software Profile, que incorpora una funcionalidad de supervisión de estado continua que evalúa el rendimiento de los componentes clave y ofrece advertencias anticipadas de pautas adversas que puedan derivar en un fallo del equipo si no se solucionan. Estas advertencias anticipadas se pueden comunicar al personal operativo a través de mensajes de texto SMS o por correo electrónico.

Características y ventajas

Estabilidad y sensibilidad únicasMáxima capacidad para detectar toda la contaminación metálica combinada con una sólida estabilidad on-line que minimiza los casos de falsos eventos de rechazo.
Conformidad completa con 21 CFR parte 11Inicio de sesión de doble nivel y alta seguridad para operarios con captura de firma electrónica completa para garantizar la total conformidad con las normativas.
Sistemas de rechazo a prueba de fallosAmplia selección de sistemas de rechazo originales a prueba de fallos que incluye opciones de desviador lateral y compuerta.
Diseño higiénico de fácil limpiezaNo se requieren herramientas de montaje o desmontaje. Piezas de contacto completamente sumergibles para una limpieza más sencilla.
Software de validación de rendimientoEl software integrado de validación de rendimiento indica en qué momento deben realizarse las pruebas programadas y ayuda al personal de QA, guiándolo paso a paso durante los procedimientos de prueba.
Uso sencilloEl panel intuitivo para operarios con pantalla táctil a todo color Profile permite una configuración sencilla que casi no requiere formación por parte del operario y reduce el tiempo de inactividad entre los cambios de producto.
Estándares de diseño farmacéuticoDiseñado y fabricado en acero inoxidable con acabado de espejo de conformidad con 21 CFR partes 210 y 211.
Supervisión de estado integradaLos análisis continuos de la bobina de detección y los sistemas electrónicos ofrecen una advertencia anticipada de los posibles problemas antes de que ocurran, con lo que se pueden llevar a cabo los procedimientos de mantenimiento planificados.
Funciones de comunicación por SMS y correo electrónicoLa comunicación de los mensajes en procesos de producción clave para los procedimientos de mantenimiento y control de calidad maximiza el tiempo de actividad y la eficiencia en la fabricación.
Opciones de conectividadSe pueden suministrar con un adaptador Ethernet integral que permita la conexión a todos los dispositivos externos de recopilación de datos y los sistemas de gestión de fábrica.

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Detectores de metal farmacéuticos Tablex-PRO

Alivio eficaz de los quebraderos de cabeza por culpa de la contaminación

Descubra por qué los fabricantes como Rottendorf Pharma eligen los sistemas de detección de metales de METTLER TOLEDO para abordar los retos de un mercado cada vez más exigente y regulado.

Tablex-PRO y Pharma GF-PRO de METTLER TOLEDO Safeline usan el software Profile avanzado para aumentar el nivel de sensibilidad de detección de metales en la industria farmacéutica. Rottendorf Pharma GmbH, una farmacéutica internacional que se especializa en la fabricación por contrato, confía en los sistemas de detección de metales de METTLER TOLEDO para maximizar la calidad de los productos, mejorar la eficacia de la fabricación y proteger la marca y la reputación.

Conformidad con normativas

Tablex-PRO y Pharma GF-PRO apoyan la conformidad con normativas al satisfacer los requisitos de 21 CFR parte 11 y las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP, Good Automated Manufacturing Practice).

Para Rottendorf, que fabrica hasta 90 productos diferentes a la semana para varios clientes, resulta esencial lograr la conformidad con normativas. Las comprobaciones de verificación del rendimiento programadas se llevan a cabo antes y después de cada lote nuevo de productos. Los empleados autorizados se registran con su nombre de usuario y contraseña individuales para llevar a cabo las comprobaciones de verificación, aplicar una nueva configuración o preparar un cambio de lote. Esto permite una trazabilidad completa de las auditorías, lo que incide en los requisitos regulatorios.

"En los momentos más ajetreados podemos fabricar hasta 400 000 comprimidos por hora. Tablex-PRO no solo mejora la calidad de nuestros productos, sino que además reduce los costes de producción gracias a su proceso de rechazo exacto y configuración rápida," afirma Michael Barton, jefe de Comprimidos y recubrimiento de Rottendorf.

Cualificación

La cualificación del sistema se logra mediante un paquete de cualificación METTLER TOLEDO EQ-Pac, que garantiza que los fabricantes disponen de pruebas documentales de que los protocolos de validación de IQ, OQ y PQ se cumplen. Un kit de comprobación certificado suministrado en el paquete EQ-Pac apoya la conformidad con normativas actuales para los detectores de metales.

Máxima sensibilidad de detección

Una sensibilidad y una estabilidad óptimas implican que los sistemas de detección de metales Tablex-PRO puedan detectar y eliminar todos los contaminantes metálicos del proceso de fabricación. Esto incluye los aceros inoxidables no magnéticos y los contaminantes con forma irregular más complicados, como virutas e hilos de tamiz rotos.

Solución frente a ineficacias

Los sistemas de detección Tablex-PRO y Pharma GF-PRO incorporan una pantalla táctil intuitiva a todo color y se pueden configurar rápidamente para maximizar el tiempo de actividad de producción. Como sistema independiente, Tablex-PRO ofrece una movilidad total y se puede desmontar, limpiar y volver a montar con rapidez, con el fin de satisfacer los estándares de higiene más exigentes.

La función de supervisión de estado advierte con antelación de cualquier cambio que, de no tratarse, podría suponer tiempo de inactividad. Las rutinas de mantenimiento se pueden llevar a cabo cuando el equipo está fuera de línea para maximizar el tiempo de actividad y la capacidad de producción.

Los sistemas de detección de metales de METTLER TOLEDO Safeline proporcionan lo último en flexibilidad y ofrecen un alto grado de personalización que permite una fácil integración en cualquier proceso de fabricación de productos farmacéuticos independientemente de la aplicación.

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