Integración de software de Track & Trace | Transmisión segura de datos

¿Qué software se necesita para la conformidad con las normativas farmacéuticas?

La parte del software de las normativas Track & Trace precisa programas que tengan capacidades específicas. El software debe ser seguro, debe ser capaz de recopilar datos de serialización de cada punto de serialización de la línea de producción y debe poder exportar dichos datos en un formato que pueda agregarse a la base de datos del fabricante. A su vez, la base de datos del fabricante debe conectarse a otras bases de datos dependiendo de las normativas; puede que se conecte únicamente a un sistema ERP corporativo o puede que deba conectarse a una base de datos de una autoridad gubernamental. Desde dicha ubicación, los diferentes participantes del proceso pueden acceder a los datos de serialización (empresas de entregas, almacenes, comercios...). 

Nuestro software PCE Line Manager aporta herramientas específicas para respaldar la conformidad con las aplicaciones de China, Bollini, codificación francesa, Rusia, preimpresión y codificación vinculada, según lo exijan las normativas locales. Además, el software PCE completo respalda la conformidad con el requisito del título 21 del CFR, parte 11, de la FDA de EE. UU. en lo referente a prestaciones de auditoría electrónica.

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¿Cómo es el proceso de integración?

Al igual que sucede con el propio proceso de Track & Trace, el proceso de integración consta de dos partes. El primer paso conlleva añadir el hardware a la línea de producción; lo cual podría ser algo tan sencillo como colocar el sistema en la línea de producción y conectarlo a una fuente de alimentación, o pudiera implicar llevar a cabo una modificación en los equipos existentes (por ejemplo, conectar cámaras a una impresora de etiquetas para llevar a cabo tareas de verificación). El segundo paso consiste en conectar el software, procurando que se comunique con la impresora, la cámara y, por supuesto, cualquiera que sea la base de datos que asigne y registre los datos de serialización.