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Inspección de calidad para la industria farmacéutica

Las soluciones avanzadas de inspección de calidad ayudan a los fabricantes de productos farmacéuticos, biofarmacéuticos y de dispositivos médicos en la detección de contaminación física, el control del nivel de llenado, la integridad de los envases, las comprobaciones de integridad y el seguimiento y la trazabilidad.

Afronte los retos de inspección de productos y calidad a los que se enfrentan los fabricantes de productos farmacéuticos -incluidas las crecientes presiones de costes, la mayor complejidad de la producción y los requisitos de plazos de comercialización más rápidos- sin poner en peligro la seguridad, la calidad y el cumplimiento de la normativa.

Inspección de la calidad farmacéutica

Aplicaciones de inspección de la calidad farmacéutica

Inspección de calidad para la industria farmacéutica

Detección de contaminación física

En la industria farmacéutica, la contaminación física puede tener consecuencias catastróficas que comprometen la seguridad de los pacientes y el personal, además de dañar la marca. La contaminación extraña en las líneas de producción farmacéutica puede producirse cuando trozos de metal, plástico, vidrio u otros elementos se introducen en la línea a través de materias primas contaminadas, equipos estropeados o dañados accidentalmente por los empleados. Aprenda a evitar la contaminación física y a respaldar la diligencia debida y el control de calidad en la industria farmacéutica.

Inspección de calidad para la industria farmacéutica

Control del nivel de llenado del envase

Unos niveles de llenado incorrectos podrían poner a su empresa en riesgo de retirada de productos o de litigios. Los sistemas flexibles de inspección de calidad pueden supervisar los niveles de llenado y ajustar automáticamente los cabezales de llenado para satisfacer las necesidades de conformidad sin desperdiciar productos valiosos por pérdidas o necesidad de reprocesamiento. Descubra cómo pueden ayudarle las soluciones de control de calidad como las máquinas de inspección visual farmacéutica, las controladoras de peso y la inspección por rayos X.

Inspección de calidad para la industria farmacéutica

Calidad e integridad de los envases

El control de calidad final de un producto envasado es esencial no sólo para cumplir las normativas vitales de envasado farmacéutico, sino también para saber que el consumidor final recibe el producto seguro y completo que espera. La industria farmacéutica dispone de una amplia gama de máquinas de inspección. La selección de la tecnología adecuada dependerá del tipo de inspección farmacéutica que se realice, la aplicación del proceso, las normas de calidad que deban cumplirse y los parámetros de inspección definidos. Averigüe qué tecnología se adapta mejor a sus necesidades.

Inspección de calidad para la industria farmacéutica

Inspección de etiquetas

Los defectos y errores relacionados con las etiquetas son una de las causas más comunes de retirada de productos. Estas retiradas pueden evitarse mediante la aplicación de procedimientos de control de calidad farmacéutica, como la instalación en la línea de productos de máquinas automáticas de inspección por visión farmacéutica que utilizan tecnología de cámara basada en imágenes. Para obtener productos farmacéuticos de alta calidad constante, ofrecemos una amplia gama de soluciones que detectan errores de etiquetado mediante la inspección visual de viales, botellas, envases, dispositivos médicos, etc.

Soluciones de seguimiento y localización

Seguimiento y serialización

Nuestras soluciones de seguimiento y localización para la cadena de suministro farmacéutica proporcionan trazabilidad a lo largo de todo el proceso de envasado de la producción farmacéutica y biotecnológica. Como proveedor integral acreditado de soluciones de serialización farmacéutica, ofrecemos hardware, software, soluciones OEM y kits de integración para apoyar el cumplimiento normativo en materia de serialización y agregación en productos farmacéuticos. Leer más

¿Qué flujos de trabajo Track & Trace están disponibles para la serialización y trazabilidad farmacéutica?

Las soluciones Track & Trace de METTLER TOLEDO pueden proporcionar:

  • Hardware para instalar en cintas transportadoras, encajadoras o paletizadores sin modificar el flujo de productos
  • Software farmacéutico integrado de seguimiento y localización
  • Marcado y verificación de la información de las etiquetas de los envases
  • Serialización - manipulación e impresión de números de serie únicos y códigos 2D
  • Agregación: los números de serie de las cajas están vinculados a una caja de envío, y las cajas cargadas en palés tienen sus códigos vinculados al código 2D agregado del palé.

Más información y descarga gratuita de nuestra infografía sobre el flujo de trabajo de seguimiento y localización

¿Qué niveles de sensibilidad alcanzan los detectores de metales farmacéuticos?

En primer lugar, para obtener la respuesta más precisa al nivel de sensibilidad que puede esperar de su detector de metales en productos farmacéuticos y biofarmacéuticos, debe tener en cuenta:

  • El tipo de producto que se inspecciona
  • El tamaño del detector de metales utilizado

Nuestros detectores de metales farmacéuticos pueden detectar muestras esféricas calibradas y validadas de acero inoxidable de hasta 0,3 milímetros de diámetro, e incluso muestras más pequeñas de metales ferrosos y no ferrosos.

Obtenga más información sobre la sensibilidad de los detectores de metales en nuestro PDF descargable:

Comprender la sensibilidad en los detectores de metales

¿Qué documentación de validación está disponible con sus detectores de metales para ayudar a la diligencia debida farmacéutica?

Antes del envío de su equipo, podemos suministrar un paquete DQ para el sistema. Después del envío de su equipo, podemos suministrar un paquete EQ, que incluye protocolos para:

  • IQ
  • OQ
  • PQ

Nuestro servicio anual de validación del rendimiento puede respaldar sus procesos de validación mediante pruebas independientes y la posterior certificación.

¿Pueden los detectores de metales farmacéuticos detectar contaminación difícil de ver, como cables muy pequeños y finos?

Sí, los detectores de metales farmacéuticos son capaces de detectar trozos de alambre pequeños y finos. El tamaño real del alambre (en longitud y diámetro) detectable dependerá de la sensibilidad de funcionamiento esférico del detector de metales y de la orientación del alambre a su paso por el detector de metales.

Para lograr los mejores niveles de detección de la contaminación por alambre, debe utilizar el detector de metales con el mejor nivel de sensibilidad esférica posible.

Obtenga más información sobre la selección del detector de metales adecuado en nuestra guía en PDF:

Consejos prácticos para la selección de detectores de metales

detección de pequeños hilos en productos farmacéuticos

¿Cómo puede ayudar una controladora de peso a evitar retiradas de productos en la industria farmacéutica?

Gracias a la gran precisión de nuestras controladoras de peso para productos farmacéuticos, son capaces de detectar la diferencia entre un envase que contiene la documentación requerida (como el prospecto que detalla el uso adecuado y las advertencias sanitarias) y un envase al que le falta el prospecto de información vital.

Esta sencilla comprobación de diligencia debida evita costosas retiradas o problemas de seguridad de los clientes debidos a productos farmacéuticos que salen al mercado sin estos componentes críticos.

¿Cómo puede una controladora de peso farmacéutica optimizar la eficacia en las líneas de producción?

Las controladoras de peso farmacéuticas de METTLER TOLEDO ayudan a evitar problemas posteriores en la línea de producción -que pueden producirse debido a una separación incorrecta de los productos- mediante la manipulación de los productos para favorecer un transporte fluido y mantener la distancia correcta entre los productos en la línea.

Además, las controladoras de peso farmacéuticas pueden ayudar a evitar el tiempo perdido debido a paquetes torcidos que provocan una parada en la línea de transporte, ya que rechazan automáticamente el paquete de la línea antes de que tengan la oportunidad de convertirse en un problema.

¿Afectan los rayos X a la calidad y eficacia de un medicamento durante la inspección del producto?

inspección farmacéutica por rayos x

Los rayos X utilizados en la inspección de productos farmacéuticos no se generan a partir de materiales radiactivos naturales. Estos rayos X son artificiales, se generan dentro del propio equipo de inspección y, al igual que una bombilla eléctrica, pueden encenderse y apagarse a voluntad. Son tan seguros como cualquier otro equipo mientras se sigan las rutinas correctas de mantenimiento del proceso.

El nivel de exposición a los rayos X suele ser mucho más bajo en la inspección farmacéutica que en otras fuentes de radiación, como los rayos X médicos, los escáneres de seguridad, la irradiación de alimentos o la radiación de fondo natural. Esto se debe a que las energías de los rayos X son bajas, la cantidad de rayos X utilizada es mínima y el tiempo de exposición es muy corto.

Obtenga más información en nuestra guía en pdf: Efectos de la inspección por rayos X en productos farmacéuticos

¿Sus productos cumplen las BPF o las GMP, especialmente para el caso de aplicación 21 CFR Parte 11?

Sí, nuestros productos cumplen plenamente las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para los procedimientos adecuados de control de calidad en la industria farmacéutica.

¿Cómo apoya las directrices farmacéuticas de integridad de datos?

La fiabilidad e integridad de los datos farmacéuticos es fundamental para el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los pacientes. Las soluciones de METTLER TOLEDO pueden ayudar a garantizar que la documentación sea completa, precisa y trazable.

Explore cómo se pueden implementar las soluciones de METTLER TOLEDO para mejorar los procesos desde el laboratorio hasta la producción. Obtenga más información en nuestro flujo de trabajo interactivo:

Folleto sobre inspección de productos farmacéuticos

Entrega de valor añadido a la producción farmacéutica

Mediante tecnologías de inspección de productos sofisticadas

Guía para la tecnología Track & Trace para su uso en las industrias farmacéuticas

Guía para la tecnología Track & Trace

Elaboración de un programa eficaz

Soluciones de inspección por rayos X para la industria farmacéutica

Soluciones de inspección por rayos X para la industria farmacéutica

Cómo asegurar la reputación de la marca, proteger el bienestar de los consumidores y cumplir con los estándares normativos

Tecnología avanzada de Rottendorf Pharma

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Garantía de la mayor calidad