Система Xtend™ включает комплексные функции соответствия 21 CFR Части 11, включая полные аудиторские следы, документирующие все действия системы и модификации данных, возможности электронной подписи для утверждения методов и проверки результатов, аутентификацию пользователей и контроль доступа по ролям, функции автоматического резервного копирования и архивирования данных, а также защищённую защиту базы данных от несанкционированных изменений. Программное обеспечение q-doc® генерирует подробные аудиторские отчёты, показывающие, кто совершил каждое действие, когда оно произошло и какие изменения были внесены, обеспечивая полную отслеживаемость для регуляторных проверок.

Да, Xtend™ поддерживает все распространённые типы аппаратов растворения USP, включая Аппарат 1 (вращающаяся корзина), Аппарат 2 (лопатка), Аппарат 3 (возвратный цилиндр), Аппарат 4 (проточная ячейка), Аппарат 5 (лопатка над диском) и Аппарат 6 (вращающийся цилиндр). Модульная конструкция позволяет без инструментов переключаться между типами аппаратов, а система автоматически распознаёт установленную конфигурацию для применения соответствующих рабочих параметров и проверок валидации.

Xtend™ требует минимального планового обслуживания, в основном включающего ежедневный визуальный осмотр и очистку сосудов и компонентов оборудования, еженедельную проверку скорости вращения и контроля температуры, ежемесячную проверку трубок и соединений системы отбора проб, квартальные проверки эффективности с использованием стандартов USP и ежегодное комплексное калибровочное и профилактическое обслуживание квалифицированным сервисным персоналом. Система предоставляет автоматические напоминания о техническом обслуживании и встроенные диагностические инструменты для упрощения соблюдения графиков обслуживания. SOTAX предлагает гибкие сервисные контракты, предоставляя плановое профилактическое обслуживание, приоритетную техническую поддержку и запасные части для обеспечения непрерывной доступности системы.

Спектрофотометр на диодной матрице METTLER TOLEDO UV7 обеспечивает значительные преимущества, включая одновременную регистрацию полного УФ-ВИД спектра при каждом измерении. Это позволяет проводить оценку чистоты пиков и обнаруживать продукты деградации. Возможности быстрого мониторинга на нескольких длинах волн позволяют анализировать комбинированные препараты без изменения методики. Прибор исключает ошибки позиционирования длины волны, характерные для сканирующих инструментов, и повышает гибкость разработки методов, позволяя выбирать и оптимизировать длины волн уже после завершения сбора данных. Эти возможности обеспечивают создание более надежных аналитических методов и более глубокое понимание процессов растворения.

Сроки окупаемости варьируются в зависимости от объема испытаний и операционных процессов лаборатории, однако большинство фармацевтических лабораторий достигают возврата инвестиций (ROI) в течение 2–4 лет. В высокопроизводительных лабораториях, проводящих более 500 тестов на растворение в год, окупаемость часто достигается уже через 2–3 года только за счет экономии трудозатрат. Дополнительную выгоду обеспечивают повышение производительности, снижение материальных затрат и улучшение качества данных. Бизнес-кейс становится еще более убедительным при учете таких стратегических преимуществ, как ускорение разработки препаратов, снижение регуляторных рисков и укрепление конкурентных позиций на рынке.

Большинство методов растворения можно успешно перенести на Xtend™ с минимальными или без изменений. Система поддерживает все стандартные условия USP, включая типы аппаратов, скорость вращения, типы носителей и точки времени отбора проб. Во многих случаях автоматизированные методы демонстрируют повышенную точность и воспроизводимость по сравнению с ручным выполнением того же метода. SOTAX предоставляет поддержку переноса методов, включая сравнительные исследования, рекомендации по оптимизации методов и документацию по валидации, чтобы обеспечить плавный переход и принятие нормативных требований.

Система Xtend™ решает проблему мутности и наличия взвешенных частиц с помощью нескольких подходов. Основным методом является автоматическая встроенная (in-line) фильтрация перед попаданием образца в проточную кювету, что гарантирует чистоту пробы для измерения при строгом соблюдении параметров фильтрации. Конфигурация пробоотбора в системе сводит к минимуму всасывание крупных частиц, а высокие оптические характеристики спектрофотометра UV7 позволяют сохранять точность даже при незначительной мутности. Для лекарственных форм, склонных к образованию большого количества взвешенных частиц, в процессе разработки метода можно оптимизировать положение пробоотборника, внедрить соответствующие стратегии фильтрации или использовать выбор определенных длин волн для минимизации помех. Возможности диодной матрицы позволяют проводить спектральную оценку, чтобы убедиться, что частицы не влияют на количественное определение.

SOTAX предоставляет комплексные обучающие программы, адаптированные для различных пользовательских ролей. Базовое обучение оператора обычно занимает 2-3 дня и охватывает процедуры запуска и отключения системы, загрузку и выполнение методов, регулярное обслуживание и очистку, устранение распространённых неполадок, а также анализ данных и генерацию отчетов. Продвинутое обучение для разработчиков методов и специалистов по контролю качества охватывает разработку и оптимизацию методов, квалификацию и валидацию систем, продвинутые программные функции и анализ данных, интеграцию с LIMS и электронными системами, а также управление соблюдением нормативных требований. Обучение может проводиться на месте на объекте клиента или в учебных центрах SOTAX, с возможностью индивидуального обучения, учитывающего конкретные лабораторные требования и уровень опыта.

Xtend™ использует прецизионно разработанные канюли для отбора проб, расположенные в точных, воспроизводимых местах внутри каждого судна. Глубина отбора проб, радиальное положение и расстояние от вращающегося элемента контролируются в соответствии с спецификациями USP и проверяются при сертификации системы. Автоматизированная последовательность отбора проб обеспечивает одинаковое время и процедуру для каждого судна, устраняя вариативность между операторами. Поршневая насосная система обеспечивает точные объёмы отбора проб без изменений всасывания, присущих ручной пипетации. Линии передачи с контролируемой температурой поддерживают температуру образца во время передачи в систему измерения, предотвращая появление артефактов, вызванных температурой. Такой комплексный контроль параметров отбора проб обеспечивает беспрецедентную воспроизводимость в тестировании растворения.

Лаборатории обычно испытывают увеличение пропускной способности на 50-100 % при внедрении системы Xtend™. Улучшение достигается несколькими факторами, включая сокращение длительности тестирования на 40–60 % благодаря автоматизированному отбору и анализу, возможности одного оператора одновременно управлять несколькими системами, возможности работы в ночные и выходные, значительно расширяющие доступное время тестирования, устранение повторных тестов из-за процедурных ошибок и сокращение сроков выполнения валидации и передачи методов. Для контекста: лаборатория, проводящая тесты растворения в восьми сосудах, может вручную проводить только 2-3 исследования в день, но может выполнять 4-6 исследований в день с помощью Xtend™, при этом сокращая время работы аналитиков с 5-6 часов до менее чем одного часа на исследование.

Система Xtend™ адаптируется к специфическим требованиям методик благодаря гибким возможностям программирования. Система поддерживает различные протоколы подготовки сред, интегрируется с автоматизированными системами деаэрации (когда это необходимо), позволяет настраивать индивидуальные последовательности пробоотбора и временные точки, поддерживает специализированные температурные профили (помимо стандартного режима 37 °C), а также позволяет устанавливать специфические для метода проверки контроля качества и критерии приемлемости. Программное обеспечение q-doc® хранит полные определения методов, включая все специальные требования, что гарантирует стабильность выполнения и позволяет быстро переходить от одной методики к другой. Для лабораторий со специальными потребностями специалисты по приложениям SOTAX предоставляют поддержку в разработке методов для оптимизации автоматизированного выполнения сложных протоколов растворения.