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바이오 기술을 위한 PAT(공정 분석 기술) – 발효 및 바이오프로세싱의 최근 보고된 어플리케이션에 대한 검토. 본 백서는 생물량과 상류 배양 조건 모니터링부터 단백질침전 및 이물질 응집 등 하류 공정에 이르기까지 발효 및 바이오프로세싱에서 PAT(공정 분석 기술) 사용을 검토합니다. 백서의 주요 내용:
- PAT(공정 분석 기술) 도구는 기존의 오프라인 샘플링 및 분석 방법으로는 불가능한 생물량 최적화의 기회 제공
- 역학적 공정의 실시간 모니터링으로 강력하고 확장 가능한 공정에 대한 보다 효과적인 선별 및 최적화에 사용될 수 있는 정보 제공
- 실험실부터 생산 규모에 까지 응용되는 첨단 PAT 계측기를 사용하여 생물학적 공정이 실험실에서 설계한 대로 수행되고 있는지 확인할 수 있으므로 배치 대 배치 재현성을 확인하고 공정 종료점을 감지하여 배치 수율과 생산성 최대화 가능
본 백서는 펩타이드 합성 및 바이오 촉매의 생화학 합성 공정에서 현장 감시에 대한 내용도 다룹니다.
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제약 업계 내에서 중요한 공정 파라미터의 공정 분석 측정은 미국 FDA와 기타 글로벌 규제 기관의 PAT(공정 분석 기술) 프레임워크와 QbD(품질 중심 설계) 이니셔티브의 핵심 요소 중 하나입니다. 중요한 공정 파라미터의 현장 측정을 통해 공정 동역학과 역학을 보다 정확히 판별함으로써 보다 자세히 이해하고 보다 정확한 모델 및 실시간 제어 기능을 구성할 수 있습니다. 첨단 공정 분석 기술은 발효 및 생물학적 공정에 대한 이해 수준을 높이고 이를 최적화하는 데에도 적용할 수 있습니다.
