칭량에 관한 USP Chapter 41 및 1251

의무사항인 General Chapter <41> "저울"은 정량 측정을 위한 칭량 분석 시에 저울이 수행해야 하는 세 가지 핵심 요건에 대해 설명합니다: 칭량은 반복성 및 정확도 요건을 충족하는 교정된 저울에서만 수행되어야 합니다. 이 백서는 수용 가능한 반복성 및 정확도 테스트가 무엇이며 어떻게 수행하는지 설명합니다.

General Chapter <1251>, "분석 저울에서의 칭량"에서는 저울의 적격성 평가 및 작동에 대한 최첨단 전략의 상세한 가이드라인을 제공합니다. General Chapter <1251>의 모든 정보를 전파하는 것은 이 백서의 범위를 넘어서는 것이므로 성능 적격성 평가 및 안전 요소라는 주제에 초점을 맞추고자 합니다. 이러한 주제는 장비에 대한 사용자의 일상 점검을 반영하기 때문에 선정되었으며, 기계가 요구사항에 따라 지속적으로 작동하고 "목적에 적합"함을 보장하는 데 매우 중요합니다.

칭량에 대한 USP 요구사항 백서 다운로드

USP란 무엇입니까?

미국 약전(USP)은 과학적인 비정부 조직으로서 미국 내 약품 및 의약품에 대한 공식적인 공공 표준을 설정합니다. 이런 표준에는 미국에서 제조되고 유통되며 소비되는 물질의 성분, 강도, 품질 및 순도를 포함합니다. USP 약품 표준은 140개 이상의 국가에서 사용되며 미국 식품의약국(FDA)에서 집행하고 있습니다.

USP Chapters 41 및 1251은 어떤 내용입니까?

USP General Chapter 41 "저울"은 의무사항이며 정확한 칭량이 필요한 물질에 사용되는 저울의 요건을 기술합니다. 작동 범위에서 교정을 마친 저울로 칭량하고 정의된 반복성 및 정확도 요건을 충족해야 합니다.
USP General Chapter 1251 "분석 저울 칭량"은 모든 분석 절차에서 사용되는 저울에 적용할 수 있는 가이드라인입니다. 설치 및 운영 검증(IQ/OQ), 성능 검증 및 저울 점검(일상 점검), 최소 중량 및 저울 작동에 대한 정보를 제공합니다. 실험실 기기의 교정 및 검증 웹 세미나를 참조하십시오.