제약 운영에서 공정 신뢰성은 언제나 높고 일관돼야 합니다. 이를 위해 분석 파라미터를 적기에 측정해야 합니다. 채취 샘플 분석은 정확한 결과를 제공하지만 시간이 많이 필요하며 샘플 오염 위험이 있고 지속적인 실시간 데이터를 제공하지 않습니다. 반면 공정 분석 장비를 사용한 인라인 측정은 실험실 직원의 작업량을 줄여 공정에서 직접 측정하여 오염으로 인한 측정 오류 가능성을 제거하고 실시간 측정을 일정하게 제공하여 필요 시 신속히 조치를 취할 수 있습니다. 가장 중요한 점은 인라인 분석 측정으로 배치마다 고품질 제약 제품을 신뢰할 수 있게 반복 생산할 수 있다는 것입니다.
생물 반응기 공정 제어의 최고 성능 수준 달성
본 eBooklet은 생물의약품 발효 중 다양한 분석 측정 문제를 강조하고 인라인 공정 분석 장비를 실행하는 가치를 설명하여 매배치마다 고품질 제약 제품의 신뢰할 수 있는 반복 생산을 가능하게 합니다. 여러 중요 공정을 사례 연구에서 소개하고 솔루션과 실행을 상세히 설명합니다.
공정 분석 솔루션 - 제약 공정 최적화
분석 파라미터 모니터링을 통해 생산 공정과 순수 품질을 보장할 수 있습니다. 의약 제조 전단계에서 METTLER TOLEDO 인라인 측정 시스템은 공정 상태에 대한 정확한 실시간 평가를 제공합니다.
어플리케이션
From water preparation to chromatography
제약 등급 용수 준비
제약 용수는 제약 산업 내 모든 분야에 걸쳐 다기능 자원입니다. 용수는 원료, 용제, 첨가제, 시약 및 세척제로 사용되며 다양한 "순수"형태에서 생산됩니다. 다양한 제약 용수 및 용수 시스템은 생산이 점점 더 매우 신뢰도가 높은 기기를 필요로 하는 특수 공정이 되어 가고 있다는 것을 의미합니다. 수질의 지속적인 보증을 위해서는 TOC, ORP 및 전도도의 온라인 측정이 중요합니다.
접종물 준비 / 스타터 배양
접종물은 발효 공정에 사용되는 미생물의 순수 배양입니다. 스타터 배양의 크기 및 품질은 지속 가능한 발효 공정 유지에 매우 중요합니다. pH 및 DO 측정은 최적의 스타터 배양 성장 조건에 필수입니다. pH는 효소 활성에 영향을 미치며 DO 제어는 호흡을 위한 적절한 산소 공급을 보장합니다.
배양기 준비
매질은 박테리아 성장을 촉진하기 위해 생물의약품 작업에 사용됩니다. 성장 조건은 pH에 크게 좌우되며 매질 내 pH를 적절하게 조정함으로써 접종물 및 생산 발효 중 산/알칼리 투여를 줄여 비용 절감을 달성할 수 있습니다.
발효 / 세포 배양
발효 공정 중 분석 측정 시스템의 데이터로 미생물 또는 부유 세포 생산을 위한 생존 조건을 일정하게 유지할 수 있습니다. 물리화학적 환경을 모니터링할 때 중요한 파라미터는 pH, 용존 산소, 용존 이산화탄소 및 탁도입니다. 이러한 파라미터 4개를 제어하면 공정 수율 최대, 배치간 일관성, 제품 손실 감소 및 보다 빠른 배치 작업으로 이어집니다. 이는 또한 최적의 성장 조건이 지속적으로 충족되도록 보장합니다.
분리
분리 공정은 제품 일관성 및 수율에 직접적인 영향을 미치기 때문에 생물학적 제품 생산에서 중요한 단계입니다. 셀 분리는 일반적으로 원심 분리 또는 여과에 의해 수행됩니다. 로딩을 기반으로 한 탁도에 의한 분리 제어, 효율성 향상 및 생산성은 여과 공정에서 달성됩니다.
버퍼 준비
버퍼는 대개 용수, 소금 및 pH 조정 화학 물질로 구성된 액체입니다. 버퍼는 크로마토그래피, 투석 및 기타공정에서 액체 상태로 사용됩니다. 정확한 pH는 고분해능 정화 및 재현성 향상을 보장하기 위한 버퍼 정확성에 필수적입니다.
크로마토그래피
크로마토그래피는 생명 공학 공정에서 파생된 제약 제품의 정화에 중요한 역할을 합니다. 크로마토그래피는 관심 제품을 분리 및 정화합니다. pH 및 전도도 레벨을 정밀하게 유지하는 것은 액체 크로마토그래피에 중요합니다.
출판물
From whitepapers to webinars
브로셔
분석 파라미터 모니터링을 통해 생산 공정과 순수 품질을 보장할 수 있습니다. 의약 제조 전단계에서 METTLER TOLEDO 인라인 측정 시스템 은 공정 상태에 대한 정확한 실시간 평가를 제공합니다.
Application notes
This application note explains the temperature compensation in pharmaceutical water compliance.
The United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopeia (EP) and all other Pharmacopoeias set strict guidelines for water quality and test equipme...
pH 센서, ORP(Redox) 센서, DO, CO2, 오존 센서, TOC(총 유기탄소) 및 미생물 분석, 가스 센서, 나트륨 및 실리카 분석기, 트랜스미터
일반 제약업계를 주도하는 한 다국적 기업이 메틀러 토레도 산소가스 측정 시스템을 이용하여 원심분리 중에 공정안전과 운영효율을 향상 시킬 수 있었습니다.
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White papers
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용존 오존은 제약 및 개인 건강관리 용품 용수 시스템을 위한 효과적인 살균제입니다.
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의료 바이오 폴리머를 제조하는 업체를 위한, 인라인 멀티 파라미터 측정 장비 솔루션을 제공하는 Thornton은 시스템 변화의 실시간 반응을 크게 증가시켰습니다.
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Competence Center
이상적인 성장 조건과 배치간 일관성을 사용하고 생명공학 공정에서 높은 수율과 품질을 달성하기 위해 신뢰할 수 있는 공정 분석 측정이 중요합니다. METTLER TOLEDO는 모든 범위의 솔루션을 제공하여 귀하의 가장 중요한 응용 분야를 충족합니다.
eBooklet
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