입자 및 액적 크기는 액체 및 고체 포뮬레이션의 생체 이용률과 제조 가능성에 직접 영향을 미칩니다. 예를 들어 국소용 제품 개발 시 액적 크기를 엄격하게 제어해야 하고 각 스케일에서 선택된 공정 파라미터가 안정성에 어떤 영향을 미치는지 명확하게 이해해야 합니다. 용해 테스트 중 작은 입자로 분리된 입자 및 분해 속도는 활성 제약 성분(API) 배출 속도에 직접 영향을 미칩니다. 환자에 효능을 향상시키기 위해 정량 흡입기 충전에 사용되는 현탁액은 입자 크기에 맞춰 엄격하게 제어해야 합니다.
입자 크기 제어
포뮬레이션 및 제품 개발에서
고체형 경구 투약 포뮬레이션
용해 및 분해 정량화
연구자는 현장 및 실시간의 정제 분해 프로파일 정량화를 통해 활성 제약 성분(API) 전달 속도를 좌우하는 손상 및 분산 메커니즘을 확실하게 이해할 수 있습니다. 본 필수 공정 지식은 조제 개발 도중 생체 내 약물 방출 프로파일의 예측을 지원할 수 있으며, 방출 테스트 도중 발생하는 불일치의 근본 원인을 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
결과 역학 정보는 기존의 오프라인 용해 테스트 방법을 보완하고, 생체 활용 가능성, 안정성 및 제조 가능성을 모두 갖춘 투약제 개발과 배포를 지원할 수 있습니다.
FBRM 기술을 갖춘 ParticleTrack은 캡슐과 정제가 분해 및 용해됨에 따라 입자 크기 및 개수 크기 변화를 지속적으로 모니터링합니다. 결과 역학 정보는 기존의 오프라인 용해 테스트 방법을 보완하고, 생체 활용 가능성, 안정성 및 제조 가능성을 모두 갖춘 투약제 개발과 배포를 지원할 수 있습니다.
ParticleTrack 응용 분야에는 다음이 포함됩니다.
- 설계 기반 품질
- 분해 역학
- 릴리스 메커니즘 측정
- 위험 평가
- FDA 준수
- 공정에 대한 정제 용해 이해하기
정제 및 과립 분해 모니터링
고체형 경구 투약제 개발
Nucleo Life Sciences의 Mark Menning은 기존 API 용해 연구를 보완하기 위해 공정 내 입자 측정의 역할을 제시합니다. 현장 입자 크기 및 수 측정의 사용은 고체형 경구 투약제 개발에 필요한 공정 이해를 개발하고자 하는 노력을 보여 줍니다. 이는 이 접근법을 사용하는 Amgen, AstraZeneca 및 Vertex의 사례 연구를 통해 보강됩니다.
에멀젼 액적 크기 및 안정성
최적화된 공정 파라미터 선택
국소용 제품 또는 미립 피복 제품 개발 중 고려해야 할 중요한 파라미터는 에멀젼 액적 크기 및 안정성입니다. 액적 크기를 효과적으로 특성화함으로써 과학자는 병목 현상을 해결하고 제품 품질을 개선할 수 있습니다. 과학자들은 이전에 에멀젼 및 현탁액 특성화를 수행하기 위해 오프라인 입자 크기 분석기에 의존해 왔습니다. 오프라인 분석 시 일반적으로 분석하기 전에 샘플 준비 및 샘플 희석이 필요하며 에멀젼의 경우 준비 및 분석에 필요한 시간 내에서 에멀젼 샘플의 액적 크기가 대폭 변할 수 있습니다.
공정 분석 기술(PAT)의 출현을 통해 과학자와 엔지니어는 샘플링 또는 샘플 준비 없이도 공정 내에 자연적으로 존재하는 액적 시스템의 변화 속도 및 정도를 추적할 수 있습니다.
- 에멀젼에 대한 공정 이해
- 다중상 시스템 모니터링(입자 및 액적)
- 에멀젼 확장
PAT를 통한 에멀젼 최적화
네 가지 사례 연구에서는 인라인 공정 분석 기술을 사용해 에멀젼 공정을 이해, 제어 및 최적화하는 방법을 제시합니다. 주제에는 목적에 적합한 액적 생성, 다중상 시스템 관찰 및 확장이 포함됩니다.
인라인 공정 분석 기술
실시간 입자 크기 측정
ParticleTrack 및 ParticleView는 프로브 기반 도구로 입자 크기, 형태 및 개수 변화를 실시간으로 측정합니다. 인라인 분석을 포뮬레이션 개발에 적용함으로써 과학자들은 공정을 종합적으로 이해할 수 있으며 오프라인 관련 오류와 시간 지연을 방지하여 결국 최대한 짧은 시간 내에 원하는 속성이 포함된 포뮬레이션을 개발할 수 있습니다. 아래의 더 많은 정보 요청을 클릭하여 기술 전문 지식을 획득하거나 ParticleTrack 및 ParticleView 기술로 응용 분야의 적합성을 평가하십시오.
FBRM(Focused Beam Reflectance Measurement)
인라인 입자 크기, 개수 및 모양
FBRM 기술을 갖춘 ParticleTrack 프로브는 희석할 필요 없이 흐르는 슬러리 또는 액적 시스템에 담급니다. 집중된 레이저는 프로브 창의 표면을 스캔하고 개별 현 길이와 입자 크기, 형태 및 개수 측정을 추적합니다. 실시간 측정은 시간이 지나면서 추세화된 분포 및 통계(예: 평균, 개수)로 표시됩니다.
어플리케이션
출판물
고체 및 액체 포뮬레이션에 대한 간행물
백서
샘플링 또는 샘플 준비가 필요 없는 에멀젼 및 현탁액 특성화용 PAT를 사용하십시오.
기존 API 용해 연구를 보완하는 공정 내 입자 측정의 역할에 대해 제시하였습니다. 입자 크기 및 계수 측정은 고체형 경구 투약제 개발에 필요한 공정 이해를 개발하고자 하는 과학자의 노력에 대해 잠재적인 지원 가능성을 보여 줍니다.
입도 분석법은 고품질 입자 제품의 효과적인 전달을 위해 사용됩니다. 오프라인 입도 분석기를 공정 내 입자 특성화 장비와 결합하여 공정을 최적화하고 개선합니다.
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