受託製薬業界におけるコンプライアンスの確保に貢献するGWP
GWPサービス
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ある製薬企業は、受託包装企業(CPO)から総合的な受託製造企業(CMO)に発展する途上にありました。 メトラー・トレドのSOP策定とGood Weighing Practice™(GWP®)検証は、この企業が抱えていた計量プロセスのギャップを解消するために役立ちました。

カナダと米国で事業展開するこの企業は、臨床試験段階の製剤処方から商品化段階の製造、包装まで、経口薬剤をサポートしています。 同社のクライアント企業には、世界的な製薬企業や栄養補助食品企業など多くの著名企業が含まれています。

事業範囲の拡大

この企業は1970年代にCPOとして創業し、CMOに発展する道を歩み始めました。 その途上で、一連の監査により社内の計量プロセスに改善の余地があることが判明しました。 同社の監査問題への対応策として、メトラー・トレドは二重のアプローチを提案しました。1つは直ぐに着手するプロジェクトとして計量SOPを改訂すること、もう1つは長期的なプロジェクトとして現行のスケールと天びんが社内の精度要件を満たしているかをGWP Verificationにより確認することです。 計量SOPを策定することで、オペレーターに計量手順を明確に示し、適切な点検用分銅と許容管理幅に基づきスケールと天びんを検証する作業を指示できます。

 

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品質を維持するSOP

経営陣がGWPコンサルタントとの面談に応じたところ、社内で行われていた計量方法が徐々に変化していることがわかりました。 その計量方法ではある程度の正確さは保たれましたが、最新の科学的な標準には基づいていませんでした。 SOPの改訂とGWP Verificationは、CMOへの円滑な移行を妨げる問題を特定し、社内の計量プロセスにおけるギャップを解消することにつながります。

SOP策定によりオペレーターは基準に基づく正確な処理と定期的な天びん点検を実践できるようになり、GWP Verificationにより個々のスケールと天びんがプロセスの精度要件を満たすことができます。 経営陣は、両サービスを裏付ける科学的な論拠と、細部にわたり非常に詳しい文書が提供されたことに感銘を受けていました。 そして、SOP策定とGWP Verificationの両プロジェクトを導入すれば、品質管理スタッフの不安を取り除き社内外の監査にも合格しやすくなると判断したのです。 同社の上層部は、両プロジェクトを同時に導入することを了承しました。

次回監査への対応

個別のGWP Verificationが完了することで、この会社は計量業務における完全なコンプライアンスを実現できます。 今では、科学的な論拠に基づき標準化された有効なSOPを導入しプロセスを検証しています。 また、設置時からプロセス要件に確実に適合するように、全面的な新規のスケールと天びんの購入にはGWP Recommendationが必要です。

メトラー・トレドは定期的なサービスも提供します。 この会社の経営陣は、同社を担当するメトラー・トレドチームからのさまざまな助言やサポートに非常に満足しています。 首脳陣は、新しい計量SOPがプロセス要件に適合し次回の監査にも準備万端であることに自信を得ています。

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