• プロセスの理解

適格性評価プロセスが詳細に記述されており段階ごとに署名されている

• 品質保証

機器を特定する詳細情報、使用場所、設定、基本機能テストの結果が一元的に文書化されている

• 推奨される対象分野 :

医薬品、バイオテクノロジー、化粧品、食品および飲料、危険物取扱、自動車、組立製造業、電子部品、化学