PATの達成/プロセス分析装置の利用(日本語版) - メトラー・トレド
ホワイトペーパー

PATの達成/プロセス分析装置の利用(日本語版)

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製薬会社は、品質とコスト効率に重点を置く必要があります。従来、製薬産業界においては、テストサンプルの品質は試験室にて評価されていました。FDA は、製造プロセスをより良く理解し管理することをゴールとして、製薬産業に対して PAT イニシアチブで述べられているようなインラインツールを導入するよう促しています。

 

本資料では、バイオリアクターや目的物質の精製、ダウンストリーム処理における pH および溶存酸素測定を支援するために使用される新しい技術に焦点を当てています。pH と溶存酸素の測定技術は古くからあるものですが、メトラー・トレドの インテリジェント・センサ・マネジメント (ISM) システムは、これらの測定パラメータが画期的に進化したもので、プロセス分析装置の寿命や性能、信頼性の最適化を支援する診断ツールを提供します。センサが稼働中に故障して早急な対応が必要となるよりも、問題が発生する前に予測したほうがより良い対処が可能です。インテリジェント・センサ・マネジメント(ISM) により、プロセスの安全性と生産性を向上させ、ダウンタイムは少なく抑えることが出来ます。

製薬産業は、様々な理由で製造プロセスに新しい技術を導入することには慎重です。そのひとつが、既存の規制が新しいシステムの導入に不利となるという点です。しかし、まったく逆のアプローチが製造サイクルの短縮や上市までにかかる時間の短縮、医薬品品質の向上といった形で産業にとっての利点につながるのであれば、このような躊躇がその妨げとなってしまう可能性があります。
 

 

 
 
 
 
 
 
 
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