日本薬局方IQ OQ準拠 UV/VIS分光光度計 - メトラー・トレド
 
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日本薬局方IQ OQ準拠した分光分析

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厳格なJP17の基準に対応する紫外可視分光分析

日本薬局方IQ OQ準拠 UV/VIS分光光度計ホワイトペーパー
日本薬局方IQ OQ準拠 UV/VIS分光光度計ホワイトペーパー

日本薬局方(JP)は、日本における医薬品の品質を保証するために必要な規格、基準、標準試験方法などを定めた公文書です。日本薬局方第17改正(JP 17)は、医薬品、分析手順、装置に関する一般的な章、公式のモノグラフ、医薬品の標準スペクトル(UV/VIS、IR)で構成されています。

JP 17には、紫外可視吸光度測定法は、同一性試験や純度試験、分析のために、物質による200~800nmの吸光度を測定すると記載されています。日本薬局方の紫外可視吸光度測定法に関連する章は次の通りです。

  • 2.24(分光光度計の要求事項)
  • 9.61(紫外可視分光光度計の適性評価に推奨される認証標準物質)
     

日本薬局方においてUV/VIS光度測定の性能検証で要求されていることは?

JP 17で義務付けられている評価項目は以下の通り:

  • 測光精度(UV/VIS)
  • 測光再現性(UV/VIS)
  • 波長精度(UV/VIS)
  • 波長再現性(UV/VIS)
  • 分解能(UV/VIS)

日本薬局方 章9.61には、紫外可視波長域での波長精度/再現性と測光精度/測光再現性(PA/PR)の適性評価に使用する推奨CRMのリストが記載されています。この推奨CRMは、日本薬局方認証標準物質(JCRM)と呼ばれる固体の光学フィルターです。

 

JPによる測光精度と再現性の確認方法は?

JP章2.24によると、UV/VIS分光光度計の測光精度の適性評価は、適切なJCRM xyzフィルターを使用して測定し、測定値を認証値と比較して評価します。個々の測定値の測定された透過率/吸収値と認定された標準透過率/吸収値の差は、各光学フィルターの証明書に示されている上限と下限にそれぞれ1%を加えた範囲内である必要があります。

測光精度の適性評価では、JCRM xyzに依存する相対吸光度精度の制限を計算する際、JPで定義されている吸光度精度基準に加えて、ガラスブランクが必要になります。以下に示す計算には、透過率から吸光度値への変換が含まれます。

A 限界値 = ± -log(1-((A+B)/100))

               A = 1% T、JP 章2.24に準拠
               B = 認証透過率の精度または%T、JQA証明書に準拠

 

このホワイトペーパーでは、JP17とそのサプリメントが紫外可視分光法に与える影響の概要と、メトラートレドの紫外可視分光光度計UV7を使用する際の運用認定(OQ)の適正評価試験について解説しています。ホワイトペーパーをダウンロードして、JP 17における基準、および標準操作手順に関する情報をご確認ください。

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