データインテグリティとデータ品質: ALCOA+、SOPガイダンス、ラボでのデータ管理
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研究室でのデータインテグリティの実現方法

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ALCOA+原則、データ管理、研究室でのデータインテグリティを可能にする実用的なヒントなどの情報を提供するナレッジセンター

研究室向けデータインテグリティガイド — データ処理、SOPガイダンス、実用的な事例

FDA警告書発行の主原因として、データインテグリティーの欠如。

2017年にFDAから発行された警告書では、全体の65%にデータインテグリティの問題が含まれていました。 その主な理由は不完全なデータにありましたが、正しいソリューションを使用していれば避けられたかもしれません。 コンプライアンスを軽視した作業では、輸入禁止、製品の回収、さらには製造プラント閉鎖などの最も高いリスクが考えられます。

GLP、GMP、GAMPの各種規制への準拠が求められる研究室では、関係するあらゆる分析の記録または文書化されたエビデンスを、他者のチェックを受けられ、いつでも監査に利用できる形で保有することが重要になります。 結果を保存するだけでは不十分です。結果のまとまりごとに、完全なデータと関連するすべてのメタデータが含まれている必要があります。

21 CFR Part 11とEU Annex 11への準拠に関わるデータインテグリティ

米国FDAと欧州委員会は、規制対象の製薬業界におけるコンピュータ化されたシステムで信頼性の高い電子記録と電子署名を実現するための基準を策定しました。 先ごろ一部の製薬会社は、PCに接続されない測定機器での検査についても、機器のファームウェアに基づく21 CFR Part 11証明書の発行を要望しました。 しかし専門家によると、スタンドアロンの測定機器は21 CFR Part 11に準拠できず、実現性のある代替案として示された方法ではデータ喪失またはそれ以上の問題にもつながるとされています。

ソフトウェアによるデータ管理

ソフトウェアは、データインテグリティの無駄のない自動ソリューションで重要な役割を果たします。メトラー・トレドのLabXまたはSTAReなどのソフトウェアに必要な検証は一度のみです。ソフトウェア、データ管理、監査 証跡、ユーザー管理、分析結果フローなどはいずれも検証済みの状態なので、新たに接続する分析機器では管理の変更に関する更新のみが必要となります。

  • その他、ラボ向け参考資料
 
 
 
 
 
 
 
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