Nel 2016, l'80% delle lettere di richiamo della FDA sono state emesse per la mancanza di Data Integrity. La ragione principale era l'incompletezza dei dati, un problema facilmente evitabile se si utilizzano le giuste soluzioni. I maggiori rischi della mancata conformità alle normative sono i divieti di importazione, i richiami di prodotto o la chiusura degli stabilimenti di produzione.
Per i laboratori che devono adeguarsi alle normative GLP, GMP e GAMP è importante disporre di registrazioni o prove documentate di tutte le analisi rilevanti che possano essere controllate da una seconda persona e siano inoltre immediatamente disponibili in caso di verifica. L'archiviazione del risultato non è sufficiente; ogni serie di risultati deve essere completa e contenere tutti i metadati rilevanti.
Una buona procedura di titolazione richiede proprio questo: un workflow basato su best practice che acquisisca tutti i dati dei prodotti usati nella titolazione.
