Il libro bianco contiene informazioni sulla taratura degli spettrofotometri in base ai requisiti delle farmacopee.
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Il libro bianco contiene informazioni sulla taratura degli spettrofotometri in base ai requisiti delle farmacopee. |
Le farmacopee sono enti normativi che definiscono le linee guida sulle procedure e gli strumenti analitici per la preparazione e la misura dei prodotti farmaceutici. Sia la farmacopea degli Stati Uniti (USP) sia quella europea (PhEur) hanno capitoli dedicati ai requisiti degli spettrofotometri UV/VIS, alla verifica delle loro prestazioni e, in particolare, alla taratura. Per garantire che i clienti possano rispettare le modifiche apportate da entrambe le farmacopee, che sono già state implementate nel 2020, METTLER TOLEDO ha adattato i propri accessori automatici di verifica delle prestazioni. Questo libro bianco fornisce una panoramica delle principali modifiche relative alla spettroscopia UV/VIS apportate nella farmacopea statunitense e in quella europea, analizzandone approfonditamente l'impatto e presentando le soluzioni disponibile per garantire la conformità alle normative.
Perché la taratura degli spettrofotometri UV/VIS è importante?
È importante perché le prestazioni degli strumenti influenzano direttamente l'accuratezza e la ripetibilità delle misure. Per analisi UV/VIS critiche, soprattutto in ambito clinico, farmaceutico o nel controllo qualità industriale, è fondamentale che lo strumento funzioni in conformità alle relative specifiche. Nei laboratori regolamentati ai sensi delle normative della farmacopea (ad esempio statunitense o europea), le prestazioni dello strumento devono essere monitorate regolarmente e opportunamente documentate.
Che cos'è l'Operational Qualification (OQ) per lo spettrofotometro?
L'OQ per lo spettrofotometro comprende solitamente i seguenti test richiesti dalla farmacopea statunitense e da quella europea:
accuratezza e ripetibilità fotometriche, linearità fotometrica, luce diffusa, accuratezza e ripetibilità della lunghezza d'onda, risoluzione
Scaricate il libro bianco per conoscere i dettagli dei rispettivi parametri e visitate la pagina sulla taratura UV/VIS per scoprire come vengono determinati nella pratica.
Che cosa è stato modificato dalle precedenti alle più recenti versioni della farmacopea statunitense e di quella europea?
Dal 1° gennaio 2020, sono diventate obbligatorie le seguenti modifiche nell'Operational Qualification:
- La determinazione della linearità fotometrica è diventata obbligatoria in entrambe le farmacopee.
- Nella più recente edizione dell'USP, il test della luce diffusa secondo la procedura B, ovvero il metodo della lunghezza d'onda specifica, è accettato in aggiunta alla procedura A, cioè il metodo del rapporto filtro soluzione. Entrambi i metodi sono illustrati nel capitolo 2.3.4.
- Nelle più recenti versioni di entrambe le farmacopee, è permesso l'uso dell'acido nicotinico (Niacin) per la qualificazione fotometrica nella regione UV oltre al bicromato di potassio (PDC) usato finora.
- Entrambe le farmacopee richiedono la qualificazione degli stessi parametri ottici. L'unica eccezione è costituita dal test della ripetibilità fotometrica, richiesto dall'USP.
