Seminario online sulla Data Integrity
è di importanza critica nei laboratori regolamentati GxP
La Data Integrity è un argomento di discussione molto frequente per enti di regolamentazione e auditor, per cui accertatevi di comprendere i criteri per la Data Integrity (ALCOA+) seguendo il nostro seminario online sulla Data Integrity e applicando tali criteri al vostro laboratorio. Evitate il rischio di dati incompleti, mancanza di audit trail e falsificazione di risultati in occasione delle ispezioni.
Cosa apprenderete dal seminario online sulla Data Integrity?
- La definizione di Data Integrity secondo gli enti normativi.
- Guida normativa corrente pubblicata da FDA e MHRA e trend di ispezione.
- Come utilizzare i criteri (ALCOA+) per garantire la Data Integrity in laboratorio.
- Cosa non fare, utilizzando esempi di casi di mancata conformità alle normative.
- Cosa deve essere valutato e cosa sono i dati non ancora elaborati quando è coinvolto un sistema computerizzato.
- Consigli e raccomandazioni pratiche su come migliorare i processi di gestione dei dati e individuare i punti deboli della Data Integrity in un laboratorio tipico, utilizzando soluzioni come il software LabX.
Che cos'è la Data Integrity?
Definizione di Data Integrity:
- Il grado di completezza, uniformità e accuratezza di tutti i dati durante il loro ciclo di vita. (MHRA, 2015)
- Il grado di completezza, uniformità e accuratezza di una raccolta di dati. (FDA, 1995)
Perché è importante la Data Integrity?
La Data Integrity è un componente critico per la qualità dei prodotti farmaceutici e l'invio di informazioni agli enti normativi. Negli ultimi anni un sempre maggior numero di ispezioni ha evidenziato dati incompleti, mancanza di audit trail e falsificazione di risultati.
Nel luglio 2014 la US Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un severo monito sull'importanza della Data Integrity nel suo continuo impegno per far rispettare le normative. Nel gennaio 2015 la MHRA (Medicines and Healthcare Products Agency) del Regno Unito ha pubblicato il documento "GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry" sulle linee guida in materia di Data Integrity.
Via via che gli enti regolatori continuano ad affinare i loro approcci all'ispezione, è di importanza critica per i dirigenti e gli scienziati che operano nei laboratori regolamentati GxP comprendere i problemi chiave legati alla Data Integrity ed essere in grado di dimostrare la conformità alle normative.
Questo seminario online sulla Data Integrity potrà interessare a:
- Chiunque sia interessato a comprendere l'importanza della Data Integrity nel processo di audit
- Dirigenti e scienziati che operano in laboratori di sviluppo analitico e controllo qualità
- Personale addetto all'assicurazione qualità
- Personale di laboratorio e addetto all'assicurazione qualità di organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e organizzazioni di produzione in conto terzi (CMO)
- Responsabili della conformità alle normative e delle questioni regolamentari
- Consulenti NBF e CMC, auditor BPL e consulenti in materia di qualità
- Responsabili di laboratorio, supervisori di laboratorio e responsabili della produzione
- Auditor (interni ed esterni) responsabili della valutazione della Data Integrity e della qualità del laboratorio
