Seminario

GMAP™ volume 3: analisi dell'umidità nel settore farmaceutico

Come implementare controlli di umidità in contesto regolamentato (CFR21 parte 11)

Panoramica del programma

  • Come scegliere la termobilancia giusta per i vostri requisiti
  • Come implementare analisi in accordo con i principi GLP e CFR21 parte 11
  • Consigli ed accorgimenti specifici per le analisi su principi attivi e prodotti finiti (QC)
  • Come sviluppare una metodica di analisi adatta al requisito di accuratezza richiesto

L’analisi dell’umidità (o residuo secco), ovvero la determinazione delle sostanze volatili presenti in un campione, è un processo tanto importante quanto difficile da eseguite con accuratezza e buona riproducibilità.

La lavorazione di principi attivi e prodotti farmaceutici, richiede che il contenuto di umidità rispetti determinati limiti per poter garantire le buone caratteristiche del prodotto finito. Un contenuto di umidità eccessivo delle materie prime o nelle diverse fasi di processo di produzione potrebbe comportare qualità inconsistente del prodotto finito.

Il metodo tradizionale a stufa risulta solitamente troppo lento e macchinoso per implementare una verifica efficace durante il processo di produzione o sul prodotto finito. Tramite l’utilizzo di termobilance pensate per il settore farmaceutico e con capacità GLP e CFR21 è possibile invece raggiungere tempi di analisi ridotti, semplificare il processo, mantenendo altissima accuratezza nei risultati in un contesto di data integrity e CFR21 parte 11.

METTLER TOLEDO, leader nel settore della fornitura di termobilance, ha pertanto ideato un processo generale di qualità chiamato GMAP™ in grado di aiutarvi nella scelta del corretto strumento per la vostra applicazione e la stesura di metodiche adeguate.

Pertanto in questo webinar, vi mostreremo come:

  • Quali siano i vantaggi di un'analisi dell'umidità tramite termobilancia, rispetto al metodo tradizionale
  • Quali sono le soluzioni software per adempiere ai requisiti CFR21 parte 11 con le termobilance
  • Come ridurre di fino al 95% i tempi di analisi su termobilancia, migliorando accuratezza e affidabilità di misura
  • Come implementare un sistema di qualità e semplificare la gestione degli strumenti per l’analisi dell’umidità

Al termine del seminario ci sarà una sessione di Q&A e sarà rilasciato l'attestato di partecipazione.

 

Pubblico di riferimento

Responsabili e Operatori di Laboratorio, Controllo Qualità, Ricerca & Sviluppo.

Relatore

Andrea Di Mauro

Mettler-Toledo S.p.A. - Product Manager Laboratorio

Andrea ha ricoperto diversi ruoli in Mettler-Toledo dal 2016, apportando il proprio contributo nell’implementazione della visione di eccellenza che contraddistingue il gruppo MT. Dal 2021 collabora con il team di Product Management per elevare l’offerta di soluzioni di pesata e software da laboratorio. La sua missione è quella di migliorare l’esperienza di lavoro in laboratorio in maniera tangibile tramite innovazione, automazione, e sicurezza.