Conformité à la norme USP 645 : réussissez vos mesures de conductivité
Contenu Applicatif
Livre Blanc
Trucs et Astuces

USP 645 : réussissez vos mesures de conductivité

Contenu Applicatif
Livre Blanc
Trucs et Astuces

Norme USP 645 pour les mesures de conductivité dans l'eau purifiée et l'eau pour préparation injectable

USP 645
USP 645

De nombreuses applications de l'industrie pharmaceutique requièrent la conformité à la norme USP 645 pour des questions de sécurité. La conductivité est l'une des principales mesures qui permet d'évaluer la qualité de l'eau. Les ions interférants peuvent avoir une incidence significative sur la pureté chimique de l'eau et son aptitude à être utilisée dans des applications pharmaceutiques.

Cet article présente de manière détaillée les exigences de l'USP 645 pour les mesures de conductivité dans l'eau purifiée et l'eau pour préparation injectable. Il contient également un guide sur les spécifications et l'utilisation des instruments, ainsi que des conseils et des astuces pour respecter les spécifications de la norme de manière claire, facile et bien définie.

Les sujets suivants, et biens d'autres, sont abordés dans le livre blanc sur la norme USP 645 :

1. Spécifications des instruments et paramètres d'exploitation

2. Procédure USP 645

3. Défis et comment les surmonter

Lisez le livre blanc sur la norme USP 645 et découvrez comment améliorer la précision, la répétabilité et la fiabilité de vos mesures de conductivité.

Vous souhaitez rationaliser vos mesures USP 645 ?

Découvrez comment simplifier ces mesures fastidieuses grâce aux instruments SevenExcellence et à des méthodes prédéfinies en regardant cette vidéo explicative dédiée à la norme USP 645.

Réalisez vos prochaines mesures de conductivité conformément à la norme USP 645

1. Spécifications des instruments et paramètres d'exploitation

La norme USP 645 énonce les exigences que doivent respecter les systèmes de mesure de la conductivité, y compris les conductimètres et les capteurs. Ces exigences ont des implications sur le calibrage et les normes de vérification utilisées. Cette section aborde plusieurs considérations.

  • Calibrage du conductimètre

Pour avoir une réponse prévisible au sujet de la conductivité d'un instrument, le conductimètre doit être étalonné. Ce processus décrit l'étalonnage des entrées de la sonde sur l'appareil, en remplaçant la sonde par un outil de service. L'outil généralement utilisé à cet effet est un ensemble de résistances certifiées ou une boîte à décades.

L'étalonnage de l'appareil se fait au moyen de résistances conformes aux normes NIST (ou équivalentes), dont la précision est de ± 0,1 % de la valeur déclarée. Ce niveau de précision peut également être atteint avec des dispositifs à résistances réglables, tels qu'un pont de Wheatstone, par exemple.

L'USP requiert que la précision des résistances utilisées pour l'étalonnage des appareils soit de ± 0,1 %. Les résistances utilisées par les techniciens de maintenance METTLER TOLEDO (MT) sont conformes aux étalons NIST, et la véritable valeur de la résistance est connue avec une précision de ± 0,001 %. Quand on procède à un étalonnage des appareils, on utilise la véritable valeur de la résistance (et non la valeur nominale). La différence entre la véritable valeur de la résistance certifiée et la valeur nominale peut aller jusqu'à 0,3 %. Notez que l'élément critique de la conformité USP est la valeur d'incertitude, et non la différence entre la valeur nominale et la valeur réelle.

De plus, l'USP requiert une résolution minimale de 0,1 µS/com et une précision de l'instrument de ± 0,1 μS/cm à 1,3 µS/cm, sans tenir compte de la précision de la constante de la cellule de sonde. Tous les conductimètres MT ont une résolution de 0,01 µS/cm ou plus, dans cette gamme. La précision générale de l'entrée de la sonde de l'instrument est de 0,5 % - calculée à ± 0,07 μS/cm à 1,3 μS/cm - c'est-à-dire bien dans les limites de respect de la norme.

 

  • Calibrage de la sonde et vérification de la constante de la cellule de la sonde
  • Utilisation de mesures de conductivité non compensées en température
  • Défis et recommandations pour la manipulation de solutions standard

2. Déroulement

Pour mesurer la qualité de l'eau purifiée et de l'eau pour préparation injectable avec des mesures de conductivité, il convient de respecter une procédure en trois étapes :

  • Étape 1

Tout d'abord, on commence par réaliser une mesure de la température de l'eau et une mesure de la conductivité non compensée en température. La norme USP 645 requiert une précision de ±2 °C dans les mesures de température. Dans la série Seven de METTLER TOLEDO, le capteur de température des instruments de mesure du pH possède une marge de tolérance de ±0,1 °C. Les sondes de température intégrées aux électrodes de conductivité MT InLab® et celles qui sont externes (sondes de température InLab® séparées) ont une tolérance de ± 1 °C ou moins, c'est-à-dire parfaitement dans le respect de la norme.

La valeur de conductivité mesurée est ensuite comparée au tableau des limites de température/conductivité (Tableau 2). Si la valeur de la température mesurée ne figure pas dans la liste, il faut prendre la prochaine température inférieure pour définir la limite de conductivité. Ne procédez à aucune interpolation.

Si la valeur de conductivité mesurée ne dépasse pas la valeur limite de conductivité correspondante dans le tableau, le test est terminé. Si elle est supérieure à la valeur du tableau, il convient alors de passer à l'étape 2.

Il est recommandé de procéder à la mesure, en ligne, au moyen d'un flacon d'échantillon ou d'un bécher.

Tableau 2. Étape 1 – Limites de conductivité en fonction de la température

3. Défis et comment les surmonter

Les conductimètres, les capteurs et les solutions standard METTLER TOLEDO aident à assurer la conformité aux exigences de la norme USP 645 en matière de conductivité avec une extrême précision pour des processus rapides et simples.

Quand on réalise de nombreuses mesures en même temps, le risque de se tromper en se référant aux tableaux est élevé. Afin d'éviter toute introduction d'erreur, le compteur SevenExcellence™permet de désactiver la compensation en température automatiquement en mode USP, de comparer les résultats aux tableaux intégrés en mémoire et d'indiquer directement si l'échantillon est conforme ou non aux spécifications. On utilise, pour ce faire, une méthode de flux de travail, à savoir une séquence d'étapes d'analyse avec paramètres préréglés. Ces méthodes de flux de travail guident l'utilisateur pas à pas sur la manière d'utiliser l'instrument, et garantissent que l'utilisateur utilise le mode opératoire normalisé (MON) approprié.

[…]

4. Conclusions

De nombreuses applications de l'industrie pharmaceutique requièrent la conformité à la norme USP 645. Dans une procédure en trois étapes, les références aux tableaux sont effectuées manuellement, ce qui augmente le risque d'introduire des erreurs, d'obtenir des résultats imprécis et, en définitive, d'échouer aux audits. Il convient donc de faire preuve de la plus grande précaution.

[…]

Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.