Préparation des milieux de culture

Préparation des milieux de culture

Comment réaliser des formulations de milieux de croissance

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Culture Media Preparation

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Procédure de préparation des milieux de culture – Résumé d'un MON standard

 

Type de produitTestObjectif
Non stérileEssais de dénombrement microbienDétermine le nombre total de bactéries et/ou de champignons dans un échantillon de produit.
Non stérileTests pour des organismes spécifiquesIdentifie les organismes indésirables, tels que la salmonelle, dans un échantillon de produit.
StérileTests de contrôle de la stérilitéVérifie la stérilité d'un échantillon de produit.

 

Pharmacopée européenne (PE)Pharmacopée américaine (USP)Pharmacopée japonaise (JP)
2.6.12 : Contrôle microbiologique des produits non stériles : essais de dénombrement microbien<61> : Contrôle microbiologique des produits non stériles : essais de dénombrement microbien4.05 I : Contrôle microbiologique des produits non stériles : essais de dénombrement microbien
2.6.13 : Contrôle microbiologique des produits non stériles : tests pour des organismes spécifiques<62> : Contrôle microbiologique des produits non stériles : tests pour des organismes spécifiques4.05 II : Contrôle microbiologique des produits non stériles : tests pour des organismes spécifiques
5.1.4 : Qualité microbiologique des préparations et des substances pharmaceutiques non stériles à usage pharmaceutique<1111> : Contrôle microbiologique des produits non stériles : critères d'acceptation pour les préparations et les substances pharmaceutiques non stériles à usage pharmaceutique12 : Contrôle microbiologique des produits non stériles : critères d'acceptation pour les préparations et les substances pharmaceutiques non stériles à usage pharmaceutique

 

Pharmacopée européenne (PE)Pharmacopée américaine (USP)Pharmacopée japonaise (JP)
2.6.1 : Stérilité<71> : Tests de contrôle de la stérilité4.06 : Test de contrôle de la stérilité

 

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FAQ


 

1. Quelle est la manière la plus simple de recalculer les quantités d'ingrédients de la recette lorsque le volume de solution cible est différent de 1 litre ?

Pour éviter le risque d'erreurs, la meilleure façon de recalculer les quantités est de procéder de manière électronique. Si les quantités de la recette sont disponibles dans une feuille de calcul, les nouvelles valeurs peuvent être calculées rapidement. Lorsque vous utilisez une balance de précision XPR, vous pouvez configurer votre méthode de formulation de milieux de culture de manière à ce que vous soyez invité à saisir le volume requis afin que les quantités cibles soient calculées automatiquement. La balance vous demandera alors les quantités requises.


 

2. Comment puis-je m'assurer que les poids des ingrédients se situent dans la plage de tolérance ?

Les tolérances de pesage doivent être définies dans votre MON de préparation des milieux de culture. Celles-ci peuvent être indiquées avec précision ou exprimées sous la forme de pourcentages. Si vous avez besoin de modifier le volume de la recette, vous devez également recalculer également les limites de poids supérieures et inférieures liées aux tolérances. Avec les balances de précision XPR, les tolérances sont intégrées sous la forme de pourcentages lors de la création de la recette du milieu de culture. Les limites de poids supérieure et inférieure sont calculées automatiquement pour tout volume cible. Le guide de pesage intégré vous aide à effectuer le dosage conformément au volume cible, en indiquant en vert si vous vous trouvez dans la plage de tolérance.


 

3. Ma recette de préparation du milieu de culture est imprimée sous la forme d'une liste d'ingrédients. Quelle est la meilleure façon de savoir où j'en suis dans le processus ?

Le moyen le plus simple consiste à organiser les ingrédients de votre milieu de culture en fonction de la liste et à les cocher un par un au fur et à mesure que vous les ajoutez. Ce processus doit cependant être suivi avec soin pour éviter les erreurs. En enregistrant votre MON de milieu de culture sous la forme d'une méthode dans votre balance XPR, la balance vous demandera d'ajouter chaque ingrédient en indiquant son nom et la quantité requise. Une fois que vous avez pesé l'ingrédient, la valeur du poids et le nom de l'ingrédient sont automatiquement enregistrés via le protocole de gestion des résultats intégré que vous pouvez consulter à tout moment. La balance effectue un tarage automatiquement et vous demande l'ingrédient suivant.


 

4. Dans notre laboratoire de microbiologie, nous consignons par écrit tous les poids des ingrédients. Comment éviter les erreurs et accélérer le processus ?

Sur nos balances XPR, les poids des ingrédients des milieux de culture sont automatiquement enregistrés via le protocole de gestion des résultats intégré et ils peuvent être consultés à tout moment. Les résultats finaux peuvent être imprimés ou transférés vers un PC.


 

5. Quelle est la meilleure balance pour la préparation des milieux de culture ?

Le choix de la meilleure balance dépend de votre application et de vos exigences en matière de précision. Lors du choix de votre balance, vous devez prendre en compte les points suivants :

  • Le poids minimal que vous devez peser.
  • La charge maximale qui sera placée sur la balance.
  • Le niveau de précision dont vous avez besoin.
  • La criticité de l'application.

En termes de métrologie, ces considérations sont nécessaires pour définir la pesée minimale requise, ainsi que la capacité et la plage de pesée sûre de la balance. Le service gratuit GWP® Recommendation de METTLER TOLEDO vous aide à sélectionner la balance adaptée à vos besoins et à déterminer si votre balance actuelle est adaptée à l'usage prévu.


 

6. Comment garantir le respect des réglementations ?

Les balances XPR intègrent des fonctions d'assurance qualité afin que vous puissiez vous assurer que la balance est de niveau et que les tests de routine sont à jour avant de commencer à peser. L'état de fonctionnement de la balance est indiqué par le voyant StatusLight™ intégré à l'avant du terminal de balance. En un coup d'œil, vous pouvez voir que le voyant vert signifie que la pesée peut être effectuée en toute sécurité, tandis que le voyant jaune correspond à un avertissement et que les erreurs sont affichées en rouge.

La bibliothèque de tests de routine intégrée contient des modèles personnalisables pour les tests d'excentricité, de répétabilité et de sensibilité. Les résultats des tests de routine sont ensuite archivés pour faciliter la traçabilité.

Le logiciel de laboratoire LabX offre une assistance optimale pour garantir la conformité. La mise en œuvre de vos MON dans le logiciel LabX vous donne l'assurance que tous les utilisateurs suivront les mêmes procédures de préparation des milieux de culture. Le logiciel LabX peut en outre gérer l'ensemble des fonctionnalités d'assurance qualité, notamment la planification des tests de routine et au besoin, le blocage de la balance. Pour une meilleure traçabilité, les résultats et les données des processus sont automatiquement enregistrés dans une base de données centrale, conformément aux exigences de la norme FDA CFR Part 11.


 

7. Lors de la préparation des milieux de culture, nous rencontrons parfois des problèmes avec nos balances, qui ne se stabilisent pas, et la reproductibilité est médiocre. Comment y remédier ?

Lorsqu'une balance ne parvient pas à se stabiliser, il est probable que la cellule de pesée soit perturbée par des charges électrostatiques ou des courants d'air.

Des charges électrostatiques peuvent s'accumuler sur les récipients et les échantillons suite à des manipulations normales, sans que vous fassiez d'erreurs. Dans certains cas, la balance se stabilise, mais le poids affiché ne correspond pas à la quantité réelle de substance ajoutée, ce qui peut expliquer une faible reproductibilité. Pour éliminer les charges électrostatiques de vos contenants et de vos échantillons, des ioniseurs autonomes peuvent être placés à côté de votre balance.

Des problèmes de stabilisation peuvent également résulter de l'utilisation d'un poste de pesée sécurisé ou d'une hotte.

Dans de tels environnements, les courants d'air à flux turbulent ou laminaire peuvent appliquer une force sur la cellule de pesée, en empêchant la balance de se stabiliser et en affectant la répétabilité.

Le plateau de pesée SmartPan intégré aux balances de précision XPR atténue les effets des courants d'air sur la cellule de pesée. Le plateau de pesée SmartPan offre une stabilité supérieure par rapport à un plateau de pesée standard, ce qui permet d'obtenir des résultats jusqu'à deux fois plus rapidement et d'améliorer la répétabilité.


 

8. Comment pouvons-nous nous assurer que nos milieux de culture sont correctement étiquetés en indiquant toutes les informations nécessaires ?

Les balances XPR intègrent des fonctions permettant de configurer des étiquettes d'échantillons en incorporant l'ensemble des informations dont vous avez besoin, notamment la date de péremption automatiquement calculée. Même des codes-barres peuvent être ajoutés. L'étiquette peut être imprimée automatiquement à la fin du processus de préparation des milieux de culture. Les étiquettes METTLER TOLEDO résistent aux températures des procédés de stérilisation en autoclave.


 

9. Certains des ingrédients des milieux de culture ont des couleurs similaires. Comment m'assurer que je n'ajoute pas deux fois le même ingrédient ?

Nous recommandons d'apposer des étiquettes à code-barres sur vos ingrédients, pour pouvoir identifier de façon unique chaque échantillon. Les balances XPR sont compatibles avec les lecteurs de codes-barres. Le code-barres de l'ingrédient est lu avant de l'ajouter au mélange du milieu de culture, afin de vérifier qu'il s'agit bien du bon ingrédient. Lorsque votre balance XPR est connectée au logiciel LabX, un avertissement s'affiche si vous lisez deux fois le même code-barres. Il est donc impossible d'ajouter deux fois le même ingrédient.


 

10. Nous disposons d'une base de données d'ingrédients de milieux de culture dans notre LIMS. Comment transférer les informations dont j'ai besoin vers la balance ?

Lorsqu'une balance ne parvient pas à se stabiliser, il est probable que la cellule de pesée soit perturbée par des charges électrostatiques ou des courants d'air.

Des charges électrostatiques peuvent s'accumuler sur les récipients et les échantillons suite à des manipulations normales, sans que vous fassiez d'erreurs. Dans certains cas, la balance se stabilise, mais le poids affiché ne correspond pas à la quantité réelle de substance ajoutée, ce qui peut expliquer une faible reproductibilité. Pour éliminer les charges électrostatiques de vos contenants et de vos échantillons, des ioniseurs autonomes peuvent être placés à côté de votre balance.

Des problèmes de stabilisation peuvent également résulter de l'utilisation d'un poste de pesée sécurisé ou d'une hotte.

Dans de tels environnements, les courants d'air à flux turbulent ou laminaire peuvent appliquer une force sur la cellule de pesée, en empêchant la balance de se stabiliser et en affectant la répétabilité.

Le plateau de pesée SmartPan intégré aux balances de précision XPR atténue les effets des courants d'air sur la cellule de pesée. Le plateau de pesée SmartPan offre une stabilité supérieure par rapport à un plateau de pesée standard, ce qui permet d'obtenir des résultats jusqu'à deux fois plus rapidement et d'améliorer la répétabilité.