Garantizar que el agua utilizada en su producción y procesos cumple tanto sus estándares de producción como las normativas legales es un aspecto...
Garantizar que el agua utilizada en su producción y procesos cumple tanto sus estándares de producción como las normativas legales es un aspecto básico de sus operaciones. Los equipos en línea pueden sustituir los procesos manuales de muestreo, lentos, costosos y propensos a errores. Dos de las mediciones fundamentales relacionadas con la contaminación orgánica son la carga biológica y el carbono orgánico total. METTLER TOLEDO ofrece una gama de sensores en línea y de funcionamiento continuo para el análisis del carbono orgánico total y analizadores en línea para la detección de carga biológica relacionados con las mediciones de carga biológica.
¿Qué es el carbono orgánico total?
El carbono orgánico total, o TOC, es una medición de todos los contaminantes orgánicos presentes en un sistema de agua. Es un indicador de la calidad del agua en la fabricación de productos farmacéuticos, la fabricación de semiconductores y la generación de energía.
¿Por qué se debe medir el carbono orgánico total en el agua?
La medición del TOC en el agua es importante porque unos niveles altos de TOC en el agua pueden degradar los sistemas de purificación de agua, contaminar los lotes, reducir el rendimiento de la producción y dañar los equipos.
Ya mido la conductividad, ¿por qué necesito medir el TOC?
Las mediciones de conductividad son perfectas para identificar la contaminación por iones, pero, por lo general, los contaminantes orgánicos no son iónicos. Por lo tanto, no se pueden detectar con las mediciones de conductividad estándar.
¿Cómo funciona un analizador de carbono orgánico total (analizador de TOC)?
Normalmente, el TOC se mide fuera de línea, en un laboratorio para concentraciones elevadas (>1 ppm), y en línea para concentraciones inferiores a 1 ppm. La detección en línea es más rápida que los métodos de laboratorio; por lo tanto, puede realizar un cambio de un modo más rápido en su proceso en caso de que se produzca un aumento inesperado del nivel de TOC.
Los analizadores de TOC de METTLER TOLEDO utilizan la medición de la oxidación UV y de la conductividad diferencial. Los sensores digitales de conductividad de alto rendimiento realizan una medición de conductividad antes y después de exponer una muestra de agua a una luz UV de 185 nanómetros. La exposición a la luz UV descompone los enlaces de los compuestos orgánicos no iónicos (oxidación), lo que genera dióxido de carbono y agua. A su vez, esto genera ácido carbónico, que se disocia en tipos de conductores iónicos. El aumento de la conductividad después de la oxidación es directamente proporcional a la medición de TOC.
¿Dónde debería medir el TOC?
Los analizadores de TOC se suelen utilizar para medir el proceso completo de purificación del agua y en puntos específicos del proceso de uso del agua. Entre las principales aplicaciones se incluyen:
- El control de la eficiencia de la membrana después de un proceso de ósmosis inversa
- El control de la vida útil y la eficiencia de la resina después de la desionización
- Garantizar el mantenimiento de unos niveles orgánicos bajos tras el almacenamiento en depósitos de agua pura después del pulido final
- Garantizar unos niveles orgánicos bajos antes del retorno del agua durante los procesos de reciclaje y regeneración
- El control de la eficiencia de la luz UV después de la destrucción del TOC en la purificación del agua
- Garantizar la calidad del agua final antes de las líneas de distribución para puntos de uso
¿Qué es la carga biológica?
La carga biológica es el número de bacterias que viven sobre una superficie no estéril. Cuando hablamos de agua, normalmente lo hacemos de contaminación por carga biológica, que es una medición de la cantidad de bacterias en el agua. Las normativas sobre contaminación por carga biológica varían considerablemente en función del uso del agua analizada, por ejemplo, las aguas residuales y las aguas farmacéuticas tienen requisitos muy diferentes para la eliminación de la contaminación por carga biológica.
¿Cómo se realizan las mediciones de contaminación por carga biológica del agua?
Existen numerosos métodos para medir la contaminación por carga biológica del agua, y la USP recomienda una serie de métodos específicos para realizar estas mediciones en aguas farmacéuticas. Tradicionalmente, los métodos de recuento en placa se utilizaban con frecuencia. No obstante, son propensos a los errores y pueden tardar de 5 a 7 días para obtener los resultados. El recuento en placa también requiere la formación de una unidad formadora de colonias (CFU), que es una estimación de las bacterias totales presentes en la muestra. Otro modo de medir la contaminación por carga biológica en el agua es mediante la fluorescencia inducida por láser, con un analizador de detección de carga biológica. Este método mide el número total de células presentes en la muestra. Los sistemas que utilizan este tipo de tecnología permiten el control en línea y en tiempo real de la contaminación por carga biológica en aguas farmacéuticas mediante la identificación de las unidades autofluorescentes (AFU).
¿Qué son las unidades autofluorescentes?
Las unidades autofluorescentes son microorganismos individuales, cuya presencia se indica en células/ml. La unidad 7000RMS ilumina la muestra con un láser, lo que genera la fluorescencia de los metabolitos (NADH y riboflavina) presentes en todas las bacterias. Al mismo tiempo, las mediciones de dispersión MIE determinan el tamaño de la partícula iluminada por el láser. Con el uso de algoritmos y el procesamiento de las muestras, el 7000RMS analiza el espectro de la fluorescencia y el tamaño de la partícula para determinar si un microorganismo está presente o no. Si está presente, queda indicado como una AFU.
¿Cuáles son los diferentes tipos de agua utilizados en la producción farmacéutica?
Se utilizan varios tipos de agua en la producción farmacéutica. Cada uno de ellos se utiliza en diferentes pasos del proceso y tiene especificaciones diferentes de pureza. Algunos de los tipos más habituales son:
- Agua purificada (PW): agua que ha sido procesada para eliminar impurezas a niveles bajos.
- Agua para inyección (WFI): agua utilizada como excipiente en la producción de medicamentos parenterales.
- Agua ultrapura (UPW): agua que se ha purificado a niveles extremadamente bajos de impurezas y que debe cumplir unas especificaciones muy estrictas. La conductividad del UPW es de 0,055 µS/cm a 25 °C (18,2 Mohmios)
