Calibración y cualificación de instrumentos de laboratorio
Curso on-line archivado

Calibración y cualificación de instrumentos de laboratorio de conformidad con los requisitos de GMP

Curso on-line archivado

Garantice unos resultados de gran calidad

Calibración y cualificación de instrumentos de laboratorio
Calibración y cualificación de instrumentos de laboratorio

Para lograr unos resultados precisos y la conformidad con normativas, es fundamental realizar la calibración y la cualificación de los instrumentos de laboratorio, así como las comprobaciones periódicas adecuadas.

60 minutos
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La calibración y la cualificación de los instrumentos de laboratorio, así como el mantenimiento del nivel apropiado de las comprobaciones periódicas son aspectos fundamentales para garantizar unos resultados de alta calidad y conservar la conformidad con los estándares GMP y USP. Se debe comprender la relación entre estos factores para optimizar las comprobaciones y estar preparados para una auditoría.

La calibración es importante para todo el mundo. Cualquier instrumento de medición, incluso el más preciso, es de poca o ninguna utilidad si no se puede garantizar que la lectura es correcta, o se desconoce la incertidumbre de medición. La norma GMP de los Estados Unidos para la fabricación de productos farmacéuticos, 21 CFR Parte 211, artículo 68(a), proporciona los detalles sobre la calibración de equipos de medición. Se pueden encontrar indicaciones similares en otros documentos normativos o de orientación, tales como ISO9001 que hace hincapié en la trazabilidad respecto a las normas de medición nacionales o internacionales. El reto es determinar cómo poner en práctica estas normas para estar seguro de cumplir con los requisitos, sin realizar un esfuerzo excesivo, pero sin poner en peligro la calidad del producto.

En este curso on-line de 60 minutos, se explican todos los aspectos de la calibración y la cualificación de los instrumentos de laboratorio, así como de las comprobaciones periódicas necesarias para garantizar la calidad y la conformidad con los estándares USP y GLP/GMP, con un enfoque en los instrumentos de pesaje del laboratorio.  También se analizan las responsabilidades de la cualificación del equipo (EQ): cualificación del diseño, cualificación de la instalación, cualificación operativa y cualificación del rendimiento (DQ/IQ/OQ/PQ), así como su relación con los procedimientos normalizados de trabajo.

Principales objetivos de formación:

  1. Descubra cómo lograr una calibración eficaz, incluida la determinación de la incertidumbre de medición, de conformidad con los requisitos de GMP y USP.
  2. Conozca las funciones y responsabilidades de las distintas partes con respecto a los procesos de cualificación (EQ/IQ/OQ/PQ).
  3. Reconozca el impacto que tienen las comprobaciones periódicas basadas en riesgos sobre la calidad, la eficacia y la optimización de costes de los procesos de pesaje del laboratorio.

    Este curso on-line puede resultar interesante a los siguientes profesionales:

    • Cualquier persona involucrada en la cualificación, comprobación y calibración de instrumentos en un laboratorio regulado por GMP
    • Personal de control de calidad
    • Directores de conformidad y de asuntos normativos
    • Consultores de GMP y CMC, auditores de GLP y consultores de calidad
    • Jefes de laboratorio, supervisores de laboratorio y jefes de producción
    • Auditores (internos y externos) responsables de evaluar la conformidad de los instrumentos de laboratorio
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