Descubre los últimos requisitos de serialización de la industria farmacéutica
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Serialización: ¿está preparado?

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Requisitos para fabricantes de productos farmacéuticos a punto de entrar en vigor

Los requisitos de serialización para fabricantes de productos farmacéuticos están a punto de entrar en vigor, y nunca antes había sido tan importante para los fabricantes ni las empresas de empaquetado externas disponer de programas de serialización. Para los rezagados, este puede parecer un desafío casi imposible de superar.

Esta página sirve como recurso para obtener información básica que todo fabricante de productos farmacéuticos necesita conocer sobre el proceso de serialización, desde una descripción detallada de los componentes y requisitos para un programa de serialización de éxito, hasta una descripción general del flujo de trabajo de Track & Trace completo. Además, introducimos una solución de hardware y software para que los fabricantes puedan implementar un programa de serialización completo en un máximo de dos meses: PLM Direct y el sistema de serialización T2611.
 


Track & Trace Data Workflow

Track & Trace Data Workflow

El proceso de Track & Trace dispone de dos componentes principales. Un componente de hardware y uno de software. El componente de hardware tiene lugar en la propia línea de producción, mientras que el de software se mueve de la línea de producción, bien a un sistema in situ, bien a uno de almacenamiento en la nube, así como al sistema ERP o MES de la empresa. Al nivel de la línea, el software necesita poder asignar y, cuando sea necesario, retirar del servicio números de serie para paquetes que tienen un defecto. Estos números asignados se imprimen directamente en la superficie del producto o en una etiqueta que se fija después sobre este. A continuación, se capta, verifica y registra la información impresa. En un nivel superior, el software coordina la asignación de números en todas las líneas de producción, recoge toda la información sobre el producto y el número de serie y la agrupa en un formato exportable. La FMD de la UE añade un requisito al sellado a prueba de manipulaciones del empaquetado del producto, pero para la mayoría de los fabricantes de productos farmacéuticos ya existe un precinto a prueba de manipulaciones en su proceso de empaquetado. La DSCSA de los Estados Unidos incluye un requisito de agregación, pero en un programa completo de Track & Trace los números de serie deben agregarse de todos modos; cuanto más completo es el programa, más fácil resulta mantener la conformidad con tales normativas.

 


Vídeos de productos Track & Trace

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