ISO 9001: impacto sobre el pesaje y la calibración
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ISO 9001:2015 – What are the implications for your measuring and weighing processes? (ISO 9001:2015: ¿qué implicaciones tiene en relación con sus procesos de medición y pesaje?)

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Cómo cumplir con un enfoque de procesos basado en el riesgo para la gestión de la calidad

ISO 9001:2015 y sus implicaciones para los dispositivos de pesaje

Gestión de riesgos y calidad conforme a la revisión más reciente de la ISO

Los objetivos de este artículo técnico son:

  • Explicar los cambios en el estándar revisado de ISO 9001:2015.
  • Analizar el efecto de estos cambios sobre los dispositivos y los procesos de pesaje.
  • Ofrecer orientación y recomendaciones sobre conformidad con el enfoque de procesos basado en el riesgo.
  • Presentar Good Weighing Practice™, un complemento ideal para ISO 9001:2015
    , que ofrece un modo sencillo de implementar el enfoque basado en el riesgo
    en un sistema de gestión de la calidad.

Descargar el artículo técnico “ISO 9001 y pesaje”

¿Qué es la norma ISO 9001?

La norma ISO 9001 es un estándar que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad. Ayuda a las empresas y las organizaciones a mejorar su eficacia y la satisfacción del cliente.

¿Cuándo se publicó la versión más reciente?

La primera versión de la norma ISO 9001 se publicó en 1987, y se actualiza con regularidad para asegurar que mantenga su relevancia en el entorno empresarial actual. En septiembre de 2015, se publicó la versión más reciente del estándar, ISO 9001:2015, que reemplazó a la versión anterior (ISO 9001:2008).

¿En qué se centra la ISO 9001:2015?

La ISO 9001:2015 se centra en asegurar la satisfacción del cliente, ya sea un consumidor, usuario final u organismo regulador, y reconoce el modo en que la globalización está cambiando la empresa moderna. Puesto que la norma ISO 9001 se ha diseñado para ofrecer un uso flexible por parte de diferentes tipos de organizaciones, evita deliberadamente especificar cuáles deberían ser los objetivos relacionados con la “calidad” o la “satisfacción de las necesidades del cliente”. En su lugar, establece que sean las propias organizaciones las que definan estos objetivos y que mejoren continuamente sus procesos para alcanzarlos.

¿Qué es el “enfoque basado en riesgos”?

Un enfoque basado en riesgos significa que las organizaciones identifican, evalúan y comprenden los riesgos y oportunidades a los que están expuestas, clasifican dichos riesgos en niveles aceptables y no aceptables, y adoptan las medidas de mitigación apropiadas de acuerdo con el nivel de riesgo. La ISO 9001 requiere un planteamiento basado en el riesgo y la toma de decisiones.

¿Cómo se aplica la norma ISO 9001 a los instrumentos de medición? 

En la norma ISO 9001:2015, se explican los requisitos para la infraestructura de medición en el capítulo “7.1.5 Recursos de seguimiento y medición”. Se establecen los requisitos para la selección y el mantenimiento adecuados de dicha infraestructura. Además, la trazabilidad metrológica (lograda mediante la calibración periódica) constituye un requisito en un párrafo aparte. 

¿Hay algún cambio en cuanto a los instrumentos de medición en la ISO 9001:2015? 

Aunque la redacción es distinta en comparación con la versión anterior, no hay ningún cambio importante en los requisitos relativos a los instrumentos de medición. Los procedimientos que cumplían con la versión “antigua” cumplirán también con los requisitos nuevos.

¿Cuáles son las principales modificaciones de la versión de 2015?

1. Estructura general
La norma ISO 9001 presenta una estructura nueva y ahora sigue la misma estructura general de alto nivel, desarrollada en la comunidad ISO, al igual que otros estándares de sistema de gestión ISO. Esto aporta coherencia y sencillez para los usuarios de varios sistemas de gestión (por ejemplo, la gestión del entorno o de la calidad).

2. Liderazgo y compromiso
La revisión de la ISO 9001:2015 exige que los principales responsables de la gestión demuestren liderazgo y compromiso con el sistema de gestión de la calidad. De esta manera, son los responsables de la gestión los que asumen la responsabilidad de la efectividad del sistema de gestión de la calidad, lo que asegura que haya recursos disponibles y fomenta la mejora continua. Sin embargo, el uso del enfoque de procesos y el planteamiento basado en el riesgo no es cosa solo de los responsables de la gestión. Es una cuestión que afecta a todos y debe convertirse en una parte integral de la cultura de la organización. Dicho de otro modo, la calidad pasa de ser responsabilidad específica del departamento o el director de calidad a ser una práctica extendida a toda la empresa.

3. Enfoque de procesos
El enfoque de procesos ocupa un lugar relevante en la norma ISO 9001 desde el año 2000 y continúa haciéndolo en la versión de 2015. La revisión se centra en una mejora del rendimiento de los procesos mediante la adopción de un ciclo de planificación, acción, comprobación y reacción (PDCA, Plan-Do-Check-Act) para la gestión de procesos, además de la interacción de estos procesos como un sistema sobre un trasfondo global de planteamiento basado en el riesgo. Es importante reconocer que no todos los procesos influyen de la misma manera en la capacidad que tiene una organización para ofrecer productos y servicios conformes a los estándares. Asimismo, los nuevos cambios no están prescritos, sino que se deja que el fabricante realice evaluaciones en función de sus procesos, los riesgos asociados y las expectativas de los clientes en cuanto a la alta calidad.

4. Pensamiento basado en el riesgo
Uno de los principales cambios de ISO 9001:2015 es la relevancia del planteamiento basado en el riesgo. La nueva versión le concede especial importancia integrándolo en todo el sistema de gestión. En las ediciones anteriores de la norma ISO 9001, había una cláusula sobre acción preventiva separada del resto. El objetivo es establecer un enfoque sistemático para la evaluación del riesgo, en lugar de considerar la "prevención" como un componente separado del sistema de gestión de la calidad. El planteamiento basado en el riesgo forma parte del enfoque de procesos

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