Gestión de la calidad - METTLER TOLEDO

Gestión de la calidad

Calificación del equipo
Nuestro competente servicio de ayuda y asistencia le facilita la elección de la balanza adecuada para su sistema de calidad (ISO, USP, buenas prácticas de laboratorio y de fabricación, etc.). Además utilizamos procedimientos de calificación y ofrecemos muchos productos de asistencia técnica para que el seguimiento posterior resulte incluso más sencillo.

La aplicación opcional “MinWeigh” le muestra de inmediato si sus pesadas se encuentran dentro del límite de las tolerancias permitidas. No se necesita realizar ningún cálculo.

En las secciones inferiores encontrará información detallada sobre la calificación del equipo y los servicios técnicos que METTLER TOLEDO puede ofrecerle.
Calificación del equipo
Un requisito básico de la buena química analítica es que las balanzas y otros instrumentos analíticos deben ser los adecuados para el propósito para el que se estén utilizando, y deben también estar calibrados de forma apropiada. En consecuencia, la calificación de equipos está ganando cada vez más importancia al asegurar la validez de los resultados. Los organismos reguladores también parecen estar dirigiendo su atención de forma creciente a esta área, y los fabricantes de equipos analíticos se ven forzados a jugar un papel significativo en las distintas etapas de calificación del equipo.
Los 5 pasos de la calificación del equipo
Nota:
La sección “Calificación del equipo” está basada principalmente en el libro “Validación y calificación en laboratorios analíticos”, de Ludwig Huber (ISBN: 1-57491-080-9).

La calificación del equipo se utiliza como término que engloba los cuatro primeros pasos que aseguran que un instrumento es apropiado para su uso deseado. El usuario es el responsable último de la precisión de los resultados y la calificación de su equipo.

La calificación del equipo se subdivide en:

Paso 1: La calificación del dibujo define las especificaciones funcionales y operativas de una balanza o un instrumento.

Paso 2: La calificación de la instalación asegura que una balanza o instrumento se recibe como se diseñó y especificó. Documenta la instalación en el entorno seleccionado del usuario.

Paso 3: La calificación del rendimiento demuestra que una balanza o instrumento funcionará de acuerdo con su especificación operacional en el entorno seleccionado.

Paso 4: La calificación del caudal demuestra que una balanza o instrumento funciona de manera constante de acuerdo con una especificación apropiada a su uso rutinario.

Paso 5: La calificación del mantenimiento describe y documenta cualquier mantenimiento exigido en el equipo.

1. Calificación del dibujo
La calificación del dibujo define las especificaciones funcionales y operativas del instrumento y detalla las decisiones conscientes realizadas en la selección del proveedor. La calificación del dibujo debería asegurar que los instrumentos poseen las funciones necesarias y los criterios de rendimiento que les permitirán ser puestos en marcha con éxito en las aplicaciones deseadas, a la vez que cumplan los requisitos del usuario.

La siguiente lista muestra los pasos recomendados que deberían tenerse en cuenta para incluir en una calificación del dibujo.

● Descripción del problema del análisis● Descripción del uso deseado del equipo
● Descripción del entorno deseado
● Selección preliminar de las especificaciones funcionales y de rendimiento (técnicas, medioambientales, de seguridad)
● Selección primaria del proveedor
● Selección final del proveedor y el equipo
● Desarrollo y documentación de las especificaciones funcionales y operativas finales

Calificación del fabricante como parte de la calificación del dibujo
Como parte del proceso de calificación del dibujo, el fabricante debería estar capacitado para su trabajo; la pregunta es cómo conseguirlo. ¿Es suficiente con un sistema de calidad establecido y documentado (como la norma ISO 9001), o debería haber una auditoría directa?

La respuesta es que puede haber situaciones en que se recomiende una auditoría del fabricante: por ejemplo, cuando se está desarrollando un sistema informático complejo para un usuario específico. No obstante, éste no suele ser el caso de las balanzas y los instrumentos analíticos.

Si el equipo no incluye un sistema informático, será suficiente con la buena reputación, la propia experiencia personal o las referencias positivas de otros usuarios, junto con el certificado ISO 9001.

2. Calificación de la instalación
La calificación de la instalación establece que el instrumento se recibe como se diseñó y especificó, que está instalado de manera adecuada en el entorno seleccionado y que dicho entorno es adecuado para el funcionamiento y uso del instrumento.

Antes de la instalación:
● Obtener las recomendaciones del fabricante en cuanto a los requisitos de instalación en el emplazamiento.
● Comprobar el emplazamiento para cumplir las recomendaciones del fabricante (utilidades como la electricidad, el agua y los gases, junto con condiciones medioambientales como la humedad, el nivel de vibraciones y el polvo).
● Permitir suficiente espacio en estanterías para el equipo en sí, procedimientos de trabajo estándar relacionados, manuales de funcionamiento, historiales y software.

3. Calificación del rendimiento
La calificación del rendimiento es el proceso que demuestra que un instrumento funcionará de acuerdo con sus especificaciones operativas en el entorno seleccionado. Antes de realizar la prueba de calificación de rendimiento, se debería considerar siempre para qué instrumento se utilizará. Las pruebas pueden ser bastante amplias si el instrumento se va a utilizar para todo tipo de aplicaciones, algunas de las cuales exigen mucho en cuanto al rendimiento del sistema.
4. Calificación del caudal
La calificación del caudal es el proceso que demuestra que un instrumento funciona de forma constante de acuerdo con una especificación apropiada a su uso rutinario.

El término “constancia” es importante. La frecuencia de pruebas es mucho mayor que para la calificación del rendimiento. Otra diferencia es que la calificación del caudal debería realizarse siempre bajo condiciones similares al análisis de muestras de rutina.

La calificación del caudal debe realizarse diariamente (o al menos semanalmente), sea cual sea el instrumento utilizado. La prueba de frecuencia depende no sólo de la estabilidad del equipo, sino también de todo lo que contribuya a los resultados del análisis en el sistema.

1. Defina el criterio del caudal y los procedimientos de prueba.
2. Seleccione los parámetros críticos.
3. Defina los intervalos de prueba.

5. Calificación del mantenimiento
La calificación del mantenimiento describe y documenta cualquier mantenimiento requerido en el equipo. Esto incluye los servicios de asistencia técnica y reparación necesarios. También se especifican los detalles de cualquier contrato de mantenimiento en esta sección, junto con una lista de ingenieros del servicio de asistencia técnica autorizados. Además, la calificación del mantenimiento incluye la limpieza rutinaria del equipo y también la gestión última de residuos.
Responsabilidades
¿Quién debería realizar la calificación del equipo, el fabricante o el usuario?

Las balanzas y los instrumentos analíticos suelen comprarse al fabricante, por tanto una pregunta frecuente es si la calificación del equipo debería realizarla el fabricante o el usuario. Debe tenerse en cuenta que la precisión de los resultados de análisis, así como la calificación del equipo, son responsabilidad última del usuario. Lo que haga el usuario con respecto a este tema depende del tipo de equipo, y sobre todo del uso que se le quiera dar.

La calificación del equipo debería ser realizada siempre por elusuario. Las especificaciones funcionales y de rendimiento del instrumento por parte del fabricante pueden utilizarse como fuente de información, pero deberían adaptarse siempre al uso específico deseado para el sistema.

Mientras que la calificación de la instalación para un instrumento pequeño y de bajo coste, como un pH-metro, puede realizarlas el usuario, la calificación de la instalación para balanzas, analizadores de humedad, valoradores o sistemas de análisis termal debería realizarla el fabricante.

La calificación del rendimiento debería realizarla, por regla general, el fabricante. De esta forma el usuario no tiene que preocuparse por si las pesas calibradas y el equipo de pruebas están certificados y siguen las normas nacionales e internacionales.

La calificación del caudal debería realizarla el usuario, porque a menudo depende de una aplicación específica. La calificación del caudal suele realizarse con más frecuencia que la del rendimiento, lo que de todas formas limita de manera eficaz la tarea del usuario.

Documentación
Al completar la calificación del equipo, debería estar disponible cierta documentación consistente en:

● Documento del dibujo y calificación del fabricante
● Certificado de calibración que documente la calibración inicial
● Documento de calificación de la instalación (protocolo de calificación de la instalación)
● Listado de usuarios autorizados
● Procedimientos de calificación del caudal y resultados representativos
● Listado de ingenieros del servicio de asistencia técnica autorizados
● Diario que liste todas las actividades relativas al equipo
● Registros en la tarjeta de identificaciónde la base de datos del instrumento del laboratorio.

Validación
La validación demuestra que una cosa realiza las funciones que se supone que debe realizar. Establece la evidencia documentada que proporciona un elevado grado de seguridad en que un proceso específico producirá de manera constante un producto que cumplirá las especificaciones y atributos de calidad predeterminados.
Ayuda ofrecida por METTLER TOLEDO
● Organización de ventas competente
● Ayuda internacional en cuanto a asistencia técnica y de producto
● Instrucciones e instalación del equipo
● Historial de calificación del equipo
● Certificado y servicios de calibración
● Determinación del peso mínimo en el emplazamiento
● Pesos certificados

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