Tablex-PRO-Metallsuchsysteme für die Pharmabranche - Übersicht - METTLER TOLEDO

Tablex-PRO-Metallsuchsysteme für die Pharmabranche

Tablex-PRO-Metallsuchsysteme sind darauf ausgelegt, die FDA- und GMP-Standards sowie die Anforderungen der Pharmabranche zu erfüllen und zu übertreffen und bieten die ideale Lösung zur vollständig integrierten Produktinspektion und -ausschleusung für Tabletten und Kapseln.

Tablex-PRO-Inspektionssysteme für die Pharmaindustrie nutzen Hochfrequenzbetrieb, um das erreichbare Höchstmass an Metallsuchempfindlichkeit bei allen Metallfremdkörpern zu erreichen. Schwierig zu erfassende nicht-magnetische Edelstähle und ungleichmässig geformte Fremdkörper wie winzige Drahtsiebteile und Späne werden mühelos erfasst und ausgeschleust.

Die herausragende Leistung in pharmazeutischen Prozessumgebungen wird durch robuste Konstruktionstechniken verbessert, mit denen eine bisher unerreichte Online-Stabilität erreicht wird.

Die Konformitätsanforderungen von 21 CFR Part 11 werden durch die Bereitstellung einer zweistufigen, hochsicheren Anmeldung für Bediener und die Erfassung von elektronischen Unterschriften und anderen Prozessdaten vollständig eingehalten.

Durch eine Auswahl an modernen ausfallsicheren Ausschleusvorrichtungen einschliesslich seitlicher Sortierweichen- und Flügelklappenoptionen kann sichergestellt werden, dass jedes verunreinigte Produkt schnell aus dem Produktfluss entfernt wird.

Tablex-PRO-Detektoren nutzen die Profile-Softwaretechnologie, die eine kontinuierliche Zustandsüberwachungsfunktion bietet, um die Leistung wichtiger Komponenten zu überwachen und rechtzeitig vor Problemen zu warnen, die zum Ausfall von Geräten führen können, wenn sie nicht behoben werden. Frühe Warnungen können per SMS oder E-Mail an das verantwortliche Betriebspersonal übermittelt werden.

Features and Benefits

Unrivalled sensitivity and stabilityThe maximum capacity to detect all metal contaminants combined with robust, on-line stability to minimise instances of false reject events
Full 21 CFR part 11 complianceHigh security, dual level operator log-in facility with full electronic signature capture ensures full regulatory compliance to be met
Failsafe reject systemsA choice of genuine failsafe reject systems is available including side diverter and lift flap options
Hygienic, easy clean designNo tools required for dismantling/assembly. Fully submersible contact parts for easy cleaning
Performance validation softwareBuilt-in performance validation software indicates when scheduled testing is due and assists QA staff by guiding them through step by step test routines
Easy to useThe intuitive Profile full colour touch screen operator panel provides easy set up requiring minimal operator training and reduced downtime between product changes
Pharmaceutical construction standardsDesigned and built in mirror finish stainless steel to comply with 21 CFR parts 210 & 211
Built-in condition monitoringConstant analysis of the detection coil and electronics systems provide advanced warning of potential problems prior to failure enabling planned maintenance routines to take place
SMS and email communications facilitiesCommunication of key production process messages for maintenance and QA procedures maximises uptime and manufacturing efficiency
Connectivity optionsCan be provided with an integral Ethernet adapter enabling connection to all external data collection devices and factory management systems

Zubehör

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Tablex-PRO-Metallsuchsysteme für die Pharmabranche

Fremdkörper der Vergangenheit angehören lassen

Erfahren Sie, warum sich Hersteller wie Rottendorf Pharma für die Metalldetektoren von METTLER TOLEDO entscheiden, um für die Herausforderungen eines zunehmend anspruchsvollen, regulierten Marktes gewappnet zu sein.

Tablex-PRO und Pharma GF-PRO von METTLER TOLEDO Safeline nutzen die wegweisende Profile-Software und heben damit die Empfindlichkeitsstandards für Metallerkennung in der Pharmabranche an.Die Rottendorf Pharma GmbH, ein internationaler Pharmahersteller, der auf Auftragsfertigung spezialisiert ist, verlässt sich auf die Metalldetektoren von METTLER TOLEDO, um seine Produktqualität zu maximieren, die Fertigungseffizienz zu steigern und seinen Ruf als Marke und Unternehmen zu schützen.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Tablex-PRO und Pharma GF-PRO gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen, da sie die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) erfüllen.

Die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften ist für Rottendorf von entscheidender Bedeutung, da das Unternehmen bis zu 90 verschiedene Produkte pro Woche für eine Vielzahl von Kunden herstellt. Planmässige Prüfmittelüberwachungstests werden vor und nach jeder neuen Charge von Produkten durchgeführt. Autorisierte Mitarbeiter melden sich mit ihrem individuellen Benutzernamen und Kennwort an, um Überprüfungen durchzuführen, neue Einstellungen anzuwenden oder einen Chargenwechsel vorzubereiten. Dadurch wird die vollständige Rückführbarkeit für Audits sichergestellt, sodass gesetzliche Anforderungen eingehalten werden.

"Zu Spitzenzeiten können wir bis zu 400.000 Tabletten pro Stunde herstellen. Der Tablex-PRO verbessert nicht nur die Qualität unserer Produkte, sondern reduziert auch die Produktionskosten dank seinem genauen Ausschleuseverfahren und der schnellen Einrichtung“, erklärt Michael Barton, Head of Tablets and Coating bei Rottendorf.

Qualifizierung

Die Systemqualifizierung wird durch ein EQ-Pac-Qualifizierungspaket von METTLER TOLEDO unterstützt, mit dem Hersteller schriftliche Nachweise darüber erhalten, dass Validierungsprotokolle zur Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung erfüllt wurden. Teil des EQ-Pac-Pakets ist ein zertifiziertes Testkit, das die fortlaufende regulatorische Compliance für Metallsuchgeräte gewährleistet.

Höchste Erkennungsempfindlichkeit

Durch ihre optimale Empfindlichkeit und Stabilität können Tablex-PRO-Metallsuchsysteme jeden Metallfremdkörper erkennen und aus dem Herstellungsprozess entfernen. Dazu gehören die schwierigsten nicht magnetischen Edelstähle und ungleichmässig geformte Fremdkörper wie etwa Späne und Drähte von Sieben.

Höchste Effizienz

Tablex-PRO und Pharma GF-PRO Detektionssysteme sind mit einem intuitiven Farbtouchscreen ausgestattet und können zur Maximierung der Betriebszeit schnell eingerichtet werden. Als unabhängiges System ist Tablex-PRO mobil und kann schnell zerlegt, gereinigt und zusammengebaut werden, damit selbst die anspruchsvollsten Hygienestandards eingehalten werden.

Die Zustandsüberwachungsfunktion warnt frühzeitig vor Problemen, die zu Ausfällen führen können, sollten sie nicht rechtzeitig behoben werden. Wartungsroutinen können ausserhalb der normalen Produktionszeit durchgeführt werden, um eine höchstmögliche Verfügbarkeit und Produktionskapazität zu erreichen.

Die Metalldetektoren von METTLER TOLEDO Safeline bieten höchste Flexibilität und ein hohes Mass an kundenspezifischer Anpassung, um unabhängig von der Anwendung mühelos in jeden pharmazeutischen Herstellungsprozess integriert werden zu können.

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