أمان الأدوية - المقارنة بين المعايير الأمريكية والأوروبية - تنزيل مجاني - METTLER TOLEDO
المستند التقني

أمان الأدوية - المقارنة بين المعايير الأمريكية والأوروبية - تنزيل مجاني

المستند التقني

فهم اللوائح الأساسية لأطر العمل القانونية الخاصة بشركات تصنيع الأدوية

أمان الأدوية - المقارنة بين المعايير الأمريكية والأوروبية
أمان الأدوية - المقارنة بين المعايير الأمريكية والأوروبية

توجيه مكافحة التزييف الأوروبي رقم 2011/62 / توجيه الأدوية المزورة (FMD) وقانون أمان سلسلة إمداد العقاقير (DSCSA) الأوروبيين تم تقديمهما لضمان حماية أفضل للمريض. وتشكل المرحلة الفارقة في توفير أمان أكبر للأدوية.

يصف هذا المستند التعريفي التمهيدي أطر العمل القانونية التي تبناها الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والمتطلبات الناتجة عن ذلك بالنسبة لشركات الأدوية. وتوفر نصائح عملية حول أفضل الممارسات الخاصة بالترميز وعمليات الإنتاج وتصميم العبوة والبنية التحتية للبيانات.

بالإضافة إلى ذلك، يقارن المستند التعريفي التمهيدي بين أوجه التشابه والاختلاف بين FMD وDSCSA في الجوانب التالية:

  • الحماية من العبث
  • توثيق سلسلة الإمداد
  • تصميم أمان ثلاثي الشعب
  • أكواد مصفوفة البيانات، ومعرفات المنتج وSNI
  • الحماية من التزوير
  • إدارة بيانات الرقم التسلسلي
  • التجميع

قم بتنزيل هذا المستند التعريفي التمهيدي الإخباري لمعرفة المزيد من المعلومات

يتطلب كل من FMD وDSCSA أنظمة فحص يمكنها طباعة أكواد تسلسلية ثنائية الأبعاد للتحقق منها ويمكنها معالجة عملية الاتصال بنظام ERP/قاعدة البيانات المركزية. شركات التصنيع التي تجعل خطوط الإنتاج الخاصة بها ملائمة لكل من متطلبات وضع الأرقام التسلسلية الأمريكية من 27 نوفمبر 2017 وكذلك متطلبات FMD الأوروبية من 9 فبراير 2019 ستكون في موضع الامتثال للمواصفات 2023 DSCSA التي تنتظر الموافقة.

تعتبر الولايات المتحدة وأوروبا رواد العالم في أسواق الأدوية الأكثر أمانًا للمرضى. ومع ذلك: وبوجود 840 مليون نسمة، وثلثي مبيعات الأدوية العالمية، فإن الولايات المتحدة وأوروبا أيضًا تمثل أهدافًا مثمرة لجريمة العقاقير والمخدرات. كما أن قنوات البيع الجديدة مثل الإنترنت تزيد من سهولة إتاحة الفرصة أمام مزوري الأدوية لتسويق منتجاتهم المزورة بشكل مباشر أو للنفاذ إلى سلسلة الإمداد. لقد تم تقديم أطر العمل القانونية الجديدة لمكافحة هذا التهديد العالمي.

المستندات التعريفية التمهيدية ذات الصلة

فحص منتج OEE - تنزيل مجاني
يقدم هذا المستند التعريفي التمهيدي نظرة عامة موجزة على المكونات المختلفة التي تقع تحت فعالية التجهيزات الكلية. كما يناقش الطرق المختلفة التي قد تؤثر م...
المستند التعريفي التمهيدي "تشريعات ومعايير سلامة الأغذية"
يلقي هذا المستند التعريفي التمهيدي الضوء على أشهر معايير سلامة الأغذية وأحدث المتطلبات المتعلقة بهذا الشأن. كما يوضح هذا المستند كيف يمكن لجهات تصنيع...
التحقق من الصلاحية، والتحقق من الصحة، ومراقبة أجهزة فحص المنتج
هذا المستند التعريفي التمهيدي يوفر توجيهات حول العمليات الأساسية للتحقق من الصلاحية، والتحقق من الصحة، والمراقبة الدورية للأداء لأجهزة فحص المنتج بخط...
وضع الأرقام التسلسلية - هل أنت جاهز؟
يتصاعد التهديد العالمي للأدوية المزورة يومًا بعد يوم. تعرف بسرعة على كيفية تتبع المنتجات الطبية وتعقبها بموثوقية من خلال دمج حلول وضع الأرقام التسلسلي...
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.