تطور إستراتيجية توسيع نطاق البلورة

يعتمد التصميم الناجح لعملية البلورة المخصصة للتشغيل على نطاق واسع على وجود فهم جيد للآثار التي يحدثها الخلط على جودة المنتج البلوري النهائي، بما في ذلك:

• توزيع حجم الجزيئات
• النموذج متعدد الأشكال
• النقاء

في بلورة التبريد الدفعي، تحدث آثار الخلط هذه تأثيرًا على التشبع الفائق وتناقص الجزيئات والتكتل التي تحتاج إلى أن يتم التحكم بها على نحو فعال؛ خاصة وأن هذه العملية يتم توسيع نطاقها من بيئة المختبر الصغيرة إلى منشأة التصنيع. في حالة البلورة التفاعلية أو المضادة للمذيبات، تصبح آثار الخلط هذه أكثر أهمية لأنها تنطوي على مزج المذيبات المختلفة والكواشف وغيرها، ويكون تحقيق التجانس غير واضح.  ونتیجة لذلك، یتعین تطویر الإستراتیجیات ونشرھا بما یضمن النجاح في توسیع نطاق عملیة البلورة التي تنتج المنتج الدوائي بجودة متسقة.  يعد استخدام التقنية التحليلية للعملية (PAT) وإستراتيجيات النمذجة بمثابة تقنيات قوية تتيح تطوير فهم العملية الأساسية على نطاق المختبر من أجل تقديم عملية توسيع نطاق البلورة لأول مرة بشكل صحيح.

تشتمل هذه الندوة عبر الويب حسب الطلب على:

• نظرة عامة على توسيع نطاق البلورة
• آثار الخلط ومعاييره لعمليات البلورة
• نهج الحسابات الهندسية الكلاسيكية
• دراسة الحالة 1:  بلورة التبريد الكلاسيكي، حيث تقدم العملية PSD متغيرًا في كل من المفاعلات على مستوى المختبر والمصنع.  يشترط تحديد أنسب معايير توسيع النطاق لتحسين قوة العملية.
• دراسة الحالة 2:  البلورة معدلة الأس الهيدروجيني حيث تتم إضافة HCI.IPA إلى محلول حر القاعدة في IPA عبر عملية إضافة مكونة من ثلاث مراحل.  PSD ناتج متغير.  دليل على تشكل رواسب غير مرغوب فيها قبل تحويل الشكل على نطاق زمني قصير.
• ملاحظات ختامية
• الإقرارات