‏الأجهزة المتوافقة مع الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11 - METTLER TOLEDO
 
القائمة
ندوة عبر الويب مباشرة

‏الأجهزة المتوافقة مع الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11

ندوة عبر الويب مباشرة

أدوات السجلات الإلكترونية دون جهاز كمبيوتر؟

الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11، عبارة عن لائحة تحدد معايير ضمان الحصول على سجلات إلكترونية وتوقيعات إلكترونية موثوقة في الأنظمة المحوسبة لصناعات الأدوية المنظمة، الخاضعة للوائح إدارة الأغذية والأدوية (FDA). وهذا مفيد فقط للأجهزة المتصلة بجهاز كمبيوتر وتستخدم البرامج. وقد طلبت عدة شركات في مجال صناعة الأدوية مؤخرًا الحصول على اعتماد الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11، للأجهزة غير المتصلة بجهاز كمبيوتر، وذلك باستخدام البرامج الثابتة لهذه الأجهزة فقط. يرجى ملاحظة لماذا يقول الخبراء إن السجلات الإلكترونية الموجودة على الأجهزة تنطوي على مخاطر تنظيمية كبيرة، وأن المفاهيم المعروضة في السوق التي تبدو وكأنها حل ممكن عمليًا تشكل خطرًا أيضًا لأنها قد تؤدي إلى فقد البيانات أو حتى سيناريوهات أسوأ.

 

تتضمن الندوة عبر الويب مقابلة مع Bob McDowall، وهو خبير مشهور في مجال التحقق بالحاسوب في البيئات المنظمة. اعثر على اقتراحات للوصول إلى حل تدفق بيانات أتوماتيكي أكثر أمانًا من خلال برنامج LabX وفقًا للفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11 أو "الملحق 11".

حوالي 40 دقيقة
Thu Apr 29 2021 07:00 +0000 [ English ]
Thu Apr 29 2021 15:00 +0000 [ English ]
Thu Oct 28 2021 07:00 +0000 [ English ]
Thu Oct 28 2021 15:00 +0000 [ English ]

المحتوى

  • المفهوم: لماذا تُعد هذه الفكرة جيدة؟
  • معلومات أساسية
    • USP <1058>
    • السجلات الورقية
    • ALCOA والبيانات الوصفية
    • الخطابات التحذيرية من إدارة الأغذية والأدوية (FDA)
  • الخاتمة: سبب عدم القيام بذلك. رأي الخبراء!
  • تدفق البيانات الأتوماتيكي: الطريقة المثالية
  • لماذا يعد برنامج LabX حلاً خاليًا من الهدر.
الندوات عبر الويب ذات الصلة
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.