Peraturan Pelabelan Perangkat Medis
White Paper

Pelabelan Perangkat Medis - Memahami Peraturan

White Paper

Untuk memastikan kesesuaian label perangkat medis dan memenuhi persyaratan UDI

Dokumen Teknis Pelabelan Perangkat Medis
Dokumen Teknis Pelabelan Perangkat Medis

Perubahan terkini dalam peraturan pelabelan perangkat medis mengharuskan produsen untuk mengetahui informasi terbaru tentang persyaratan kesesuaian. Peningkatan permintaan atas keamanan pelanggan yang lebih baik dan komunikasi yang lebih jelas telah mendorong Amerika Serikat dan Uni Eropa untuk melakukan pemeriksaan signifikan terhadap peraturan mereka. Pelabelan perangkat medis adalah topik yang lebih rumit daripada sebagian besar pelabelan produk lainnya, karena definisi perangkat medis merupakan hal yang sangat luas. Artinya bahwa peraturan di setiap negara memiliki daftar panjang surat peringatan tergantung pada tujuan dan rancangan tertentu perangkat, namun persyaratan utamanya tetap sama dan berfokus pada petunjuk penggunaan dan identifikasi.

Sejalan dengan kesesuaian, memastikan keselamatan pelanggan sangat penting dalam mengkomunikasikan informasi label jika terjadi penarikan. Pencatatan terpusat untuk informasi tentang perangkat medis yang saat ini beredar di pasar juga membuat penarikan jauh lebih mudah dilakukan. Karena itu, penting bagi Anda untuk memastikan bahwa setiap label dicetak dan diterapkan dengan benar ke semua perangkat medis di lini produksi. Menggunakan sistem pemeriksaan visual untuk memverifikasi keberadaan dan keakuratan label dapat menjadi bagian dari program jaminan kualitas menyeluruh dalam pelabelan perangkat medis.

Pelajari selengkapnya tentang persyaratan pelabelan perangkat medis, termasuk hal berikut:

  • Persyaratan UDI (Pengidentifikasi Perangkat Unik)
  • Perbedaan antara peraturan di AS, UE, dan Tiongkok
  • Persyaratan untuk isi label dan penentuan label
  • Ikhtisar tentang perbedaan antara perangkat kelas I, II, dan III

Untuk selengkapnya, download dokumen teknis informatif ini

Hubungi untuk Harga

Dokumen teknis ini menjelaskan tentang persyaratan pelabelan untuk perangkat medis di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Tiongkok. Setiap wilayah memiliki kumpulan peraturan khusus sendiri yang mengatur pelabelan perangkat medis, dan meskipun terdapat sejumlah kesamaan dalam setiap peraturan, beberapa perbedaan harus diperhatikan oleh produsen global saat mendistribusikan produk.