Keamanan Farmasi - Membandingkan Standar AS dan UE – Download Gratis - METTLER TOLEDO
White Paper

Keamanan Farmasi - Membandingkan Standar AS dan UE – Download Gratis

White Paper

Memahami ketentuan utama kerangka kerja hukum untuk produsen farmasi

Keamanan Farmasi - Membandingkan Standar AS dan UE
Keamanan Farmasi - Membandingkan Standar AS dan UE

Petunjuk perlindungan pemalsuan UE 2011/62/EU FMD (Falsified Medicine Directive) dan DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) telah diperkenalkan untuk memastikan perlindungan yang lebih besar terhadap pasien. Keduanya mengatur tahap keamanan farmasi yang lebih besar.

Dokumen teknis ini menjelaskan kerangka kerja hukum yang diterapkan oleh Uni Eropa dan Amerika Serikat beserta persyaratannya untuk perusahaan farmasi. Dokumen ini berisi tips praktis tentang praktik terbaik untuk pengkodean, proses produksi, desain kemasan, dan infrastruktur data.

Selain itu, dokumen teknis ini juga membandingkan persamaan dan perbedaan antara FMD dan DSCSA di bidang berikut:

  • Perlindungan segel
  • Dokumentasi rantai pasokan
  • Desain keamanan tiga sasaran
  • Kode matriks data, pengidentifikasi produk, dan SNI
  • Perlindungan terhadap pemalsuan
  • Manajemen data serialisasi
  • Penggabungan

Untuk selengkapnya, download dokumen teknis informatif ini

Hubungi untuk Harga

FMD dan DSCSA mengharuskan sistem pemeriksaan dengan kemampuan mencetak kode 2D serialisasi untuk memverifikasinya dan yang mampu menangani komunikasi dengan sistem database/ERP terpusat. Produsen dengan lini produksi yang memenuhi persyaratan serialisasi AS mulai 27 November 2017 dan persyaratan FMD UE mulai 9 Februari 2019 harus memenuhi spesifikasi 2023 DSCSA tertunda.

Eropa dan Amerika Serikat dianggap sebagai pemimpin dunia dalam hal pasar farmasi teraman bagi pasien. Namun dengan 840 juta penduduk dan dua pertiga penjualan farmasi global, AS dan Eropa juga menjadi target menguntungkan untuk kejahatan terkait obat. Saluran penjualan baru seperti Internet semakin mempermudah pemalsu farmasi untuk memasarkan obat palsu secara langsung atau menyusup ke rantai pasokan. Kerangka kerja hukum yang baru telah diperkenalkan untuk melawan ancaman global ini.