 |
Produsen farmasi menghadapi banyak tantangan, mulai dari menjaga reputasi merek dan melindungi kesejahteraan konsumen hingga mematuhi standar legislatif dan regulasi. Untuk memastikan kualitas dan keamanan semua produk Perangkat Farmasi dan Medis, setiap produk harus diperiksa agar produk dapat dipastikan telah memenuhi standar keamanan dan kualitas.
Sistem pemeriksaan Sinar X Safeline METTLER TOLEDO memiliki kemampuan untuk melakukan berbagai pemeriksaan integritas produk inline dalam sekali lintasan, termasuk mengidentifikasi item yang kurang atau rusak dalam blister pack dan pemantauan tingkat pengisian botol.
Pemeriksaan sinar X juga dapat memeriksa berbagai perangkat medis dengan menghitung jarum dan alat suntik dalam kotak, memeriksa posisi tuas penguncian yang benar dalam inhaler asma, menghitung jumlah lensa kontak, atau memeriksa kantong transfusi dari zat kontaminan dan untuk integritas produk. Selain itu, pemeriksaan sinar X dapat mendeteksi zat kontaminan fisik seperti logam, kaca, dan plastik berdensitas tinggi dalam produk farmasi.
Apa pun produk yang dihasilkan produsen farmasi, baik tablet, kapsul, bubuk, cairan, maupun perangkat medis: Sinar X Safeline menghadirkan solusi yang disesuaikan untuk memenuhi setiap kebutuhan atau persyaratan tertentu dalam lini produksi.
Pengaruh Sinar X pada Produk Farmasi
Selama pemeriksaan produk farmasi, kuantitas tingkat paparan sinar X rendah, tingkat pemaparan energi pada setiap sinar X relatif rendah, dan jangka waktu pemeriksaan sangat cepat. Tablet dalam pemeriksaan sinar X biasanya terpapar energi rendah sinar X selama kurang dari 0,2 detik. Tingkat dosis radiasi latar yang diterima produk farmasi saat berada di rak, dalam transit, atau selama dimiliki oleh konsumen jauh lebih tinggi dibandingkan tingkat dosis yang diterima dari sistem pemeriksaan sinar X pada lini produksi.
FDA (Food and Drugs Administration) di Amerika Serikat memperkirakan tingkat dosis yang diterima oleh objek saat melewati sistem pemeriksaan dengan sinar X lebih rendah daripada tingkat dosis radiasi latar selama satu hari. Selain itu, FDA menyatakan bahwa tidak ada bahaya yang timbul saat mengkonsumsi obat yang telah diperiksa dengan sinar X.
Kepatuhan terhadap Regulasi
Kepatuhan terhadap regulasi merupakan hal penting bagi produsen di industri farmasi. EQPAC Mettler Toledo menjadi penawaran opsional bagi industri farmasi yang mencakup prosedur IQ/OQ/PQ untuk FAT dan validasi. Dokumen ini dapat disesuaikan dengan konfigurasi tertentu konsumen kami untuk memastikan proses validasi yang menyeluruh.
Perangkat lunak Sinar X Safeline membantu pelanggan kami mematuhi 21 CFR Pasal 11, yang merupakan regulasi FDA terkait penggunaan data elektronik dan tanda tangan elektronik. Sistem pemeriksaan sinar X mendukung produsen farmasi dalam mematuhi regulasi berkat kemampuannya mencatat semua aktivitas yang terjadi di sistem, termasuk penyimpanan gambar produk yang disortir untuk persyaratan penelusuran dan audit. Kredensial log in terpisah juga diperlukan untuk operator, supervisor, dan aktivitas pemeliharaan. Setiap tingkat akses pengguna dapat disesuaikan oleh administrator sesuai hak penggunaan pengguna.
Berdasarkan persyaratan setiap produsen farmasi, Sinar X Safeline X METTLER TOLEDO memastikan pemeriksaan produknya mencapai hasil yang andal sejak awal. Kami menawarkan beragam kursus pelatihan dan menyediakan berbagai pilihan layanan untuk memaksimalkan investasi selama masa pakai sistem.
