ISO 9001:2015 – Implikasinya Terhadap Proses Pengukuran dan Penimbangan

Apa itu "pendekatan berbasis risiko”?

Pendekatan berbasis risiko mengharuskan organisasi mengidentifikasi, menilai, dan memahami risiko maupun peluang yang dihadapi. Selanjutnya, organisasi harus menilai risiko ini menjadi tingkat yang dapat diterima dan tidak dapat diterima, serta mengambil tindakan mitigasi yang tepat sesuai tingkat risiko. ISO 9001:2015 memerlukan pemikiran dan pengambilan keputusan berbasis risiko.

Bagaimana cara menerapkan ISO 9001 untuk mengukur instrumen? 

Pengukuran, termasuk penimbangan, sering kali merupakan langkah-langkah proses penting, yang dapat berpengaruh secara signifikan terhadap kualitas produk akhir. Karena alasan ini, perangkat penimbangan dan pengukuran harus dipertimbangkan dalam persyaratan proses dan pendekatan pemikiran berbasis risiko yang dijelaskan di ISO 9001:2015.

ISO 9001:2015 menjelaskan persyaratan untuk perangkat pengukuran dalam bab “7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran”. Standar ini menjelaskan pemilihan dan pemeliharaan yang cocok untuk perangkat tersebut. Keterlacakan metrologi (yang dicapai melalui kalibrasi umum) adalah persyaratan dalam paragraf terpisah. 

Apakah terdapat perubahan terkait instrumen pengukuran di ISO 9001:2015? 

Meskipun uraiannya berbeda dibandingkan versi sebelumnya, tidak ada banyak perubahan dalam persyaratan terkait instrumen pengukuran. Prosedur yang memenuhi versi “lama” juga akan memenuhi persyaratan baru.

Apa saja perubahan utama dalam versi 2015?

1. Struktur Tingkat Tinggi
ISO-9001 memiliki struktur baru dan kini mengikuti HLS (Struktur Tingkat Tinggi) yang sama secara keseluruhan, dikembangkan dalam komunitas ISO seperti halnya standar sistem manajemen ISO yang lain. Kondisi ini menghadirkan konsistensi dan memudahkan setiap orang untuk menggunakan beberapa sistem manajemen (misalnya, manajemen lingkungan, manajemen kualitas).

2. Kepemimpinan dan komitmen
Revisi ISO-9001:2015 mengharuskan manajemen tingkat atas menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap QMS (Sistem Manajemen Kualitas). Kondisi ini akan membuat manajemen bertanggung jawab atas efektivitas QMS, dengan memastikan ketersediaan sumber daya dan mempromosikan peningkatan yang berkelanjutan. Namun, penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko bukan hanya tanggung jawab manajemen. Hal tersebut seharusnya menjadi perhatian semua pihak dan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari budaya organisasi. Dengan kata lain, kualitas menjadi praktik yang berlaku di seluruh perusahaan dan tidak semata-mata menjadi tanggung jawab khusus manajer kualitas atau divisi kualitas.

3. Pendekatan proses
Pendekatan proses telah menjadi bagian penting dari ISO 9001 sejak tahun 2000 dan akan tetap demikian dalam versi 2015. Revisi ini berfokus pada performa proses yang ditingkatkan dengan menerapkan siklus PDCA (Plan-Do-Check-Act) untuk mengelola proses, dan pada interaksi proses tersebut sebagai sistem dengan latar belakang pemikiran berbasis risiko secara keseluruhan. Penting untuk diketahui bahwa tidak semua proses memiliki dampak yang sama pada kemampuan satu organisasi untuk menyediakan produk dan layanan yang sesuai. Selain itu, perubahan baru tersebut bukan suatu keharusan, namun keputusannya diserahkan kepada produsen agar evaluasi dilakukan berdasarkan proses mereka, risiko terkait, dan ekspektasi pelanggan mereka untuk memperoleh kualitas tinggi.

4. Pemikiran berbasis risiko
Salah satu perubahan penting dalam ISO 9001:2015 adalah fokus pada pemikiran berbasis risiko. Versi baru ini menghadirkan peningkatan besar dengan membangunnya dalam sistem manajemen secara keseluruhan. Dalam edisi ISO 9001 sebelumnya, klausul terkait tindakan preventif dipisahkan dari keseluruhan sistem. Tujuannya adalah membangun pendekatan yang sistematis untuk mempertimbangkan risiko, bukan menganggap "pencegahan" sebagai komponen terpisah dari sistem manajemen kualitas. Pemikiran berbasis risiko adalah bagian dari pendekatan proses