 |
Panduan Integritas Data Laboratorium menjelaskan beberapa cara aman untuk mencapai integritas data yang disertai contoh-contoh alur kerja analitik dan pembahasan tentang area yang memiliki risiko integritas data. Amankan proses pengukuran Anda: pelajari lebih lanjut tentang penanganan data, panduan SOP, dan cara mencapai integritas data. |
Cara Menghindari Surat Peringatan FDA
Kurangnya integritas data adalah alasan utama perusahaan mendapatkan surat peringatan yang diterbitkan oleh FDA (Badan Administrasi Obat dan Makanan Amerika Serikat). Umumnya, masalah tersebut berupa data tidak lengkap yang sebenarnya dapat dicegah dengan solusi yang tepat.
Untuk laboratorium yang ingin mematuhi regulasi GLP, GMP, dan GAMP, penting untuk memiliki catatan atau bukti yang didokumentasikan dari semua analisis relevan yang dapat diakses dengan mudah untuk audit. Merancang dan menerapkan strategi tata kelola data yang lengkap akan membantu memantau hasil serta mematuhi audit.
Panduan Integritas Data Laboratorium yang diperbarui bertujuan untuk membantu pembaca memahami lingkungan regulasi saat ini dan meningkatkan prosedur analitik untuk menjamin kepatuhan terhadap regulasi dan integritas data. Unduh panduan untuk mendapatkan akses ke pengetahuan ahli tentang:
- Cara mengatasi regulasi 21 CFR 11 dan Lampiran 11 Uni Eropa untuk sistem terkomputerisasi
- Kiat praktis tentang cara menerapkan proses yang efisien dan sesuai untuk mengambil data elektronik
- Rekomendasi solusi perangkat lunak laboratorium untuk menyederhanakan proses Anda
Strategi yang Ditingkatkan untuk Integritas Data
Tata kelola data meliputi empat komponen: integritas data, keterlacakan data, keamanan data, dan kualitas data.
- Integritas data: data yang lengkap, konsisten, dan akurat
- Keterlacakan Data: data dilacak di seluruh siklus masa pakainya
- Keamanan Data: aman dari kehilangan data, perubahan data, atau pencurian data
- Kualitas Data: data berasal dari instrumen yang dikalibrasi dengan benar
Integritas data adalah satu komponen strategi manajemen data komprehensif untuk membantu memudahkan organisasi memenuhi semua regulasi dan standar kepatuhan.
Manajemen Data dengan Satu Perangkat Lunak
Untuk menjamin catatan data lengkap, akurat, dan cermat yang telah diarsipkan dan dikelola sesuai kepatuhan, solusi paling efektif adalah paket perangkat lunak yang dapat dikonfigurasi dan siap pakai yang mampu menerapkan SOP alur kerja secara langsung melalui instrumen. LabX™ dan STARe dari METTLER TOLEDO menawarkan fungsi pengambilan data dan manajemen instrumen terintegrasi dan otomatis yang meningkatkan efisiensi laboratorium serta proses audit.
