UV/VIS spektrofotométer kalibrálás

A rendszeres UV/VIS teljesítmény-ellenőrzés révén mindig biztos lehet abban, hogy készüléke megfelelően működik, az eredmények pedig pontosak és megbízhatók. Az USA és Európa gyógyszerkönyvi követelményeinek is megfelelő teljesítmény-ellenőrzési tesztek többek között a fotometrikus pontosságot, a fotometrikus linearitást, a hullámhosszpontosságot, a felbontást és a szórt fényt is tesztelik.

A teljes munkafolyamat automatizált és nem igényel kézi adatátvitelt. A LabX™ laboratóriumi szoftverrel együtt használva teljesülnek az FDA elektronikus feljegyzésekre vonatkozó irányelvei, támogatva a 21 CFR 11. részének előírásait. Az adatintegritás biztosítása érdekében az összes adat az ALCOA+ elvei szerint tárolódik.

Az automatizált CertiRef™ és LinSet™ modul a teszteredmények teljes követhetőségét biztosítja. Mindkét modul NIST-alapú, nyomon követhető, hiteles referenciaanyagokat, valamint kalibrálási tanúsítványokat tartalmaz (a Hellma Analytics-féle LinSet modulban). A CRM-ek megfelelnek a legújabb USP és Ph. Eur. előírásoknak. Mindkét modul biztonságosan tárolja a tanúsítási adatokat. Automatikusan kiértékelik, majd átfogó jelentés formájában dokumentálják a teszteredményeket.

A Ph. Eur. Ed. 10 és a USP 42 kötelező fotometrikus linearitással és új referenciaanyagokkal is bővítette az UV/VIS spektroszkópiára vonatkozó adott fejezetet. A LinSet automatizált teljesítmény-ellenőrzési modul a bevezetett módosításokat is lefedi, biztosítva a tesztelési rutin naprakész állapotát.

A LinSet modul két konfigurációban is kapható: LinSet PDC és LinSet Niacin. Ezek a fotometrikus linearitás UV-tartományban való tesztelésére szolgáló CRM-ekben különböznek (a PDC kálium-dikromátot, a Niacin nikotinsavat alkalmaz).

A LinSet modulok kompatibilisek az UV7 Excellence spektrofotométerekkel.

A CertiRef™ és a LinSet modul az értékeléshez szükséges összes névleges adatot elektronikusan tárolja, és automatikusan összeveti a teszteredményekkel. Teljesen kiküszöbölhető a felhasználói számításokból és a tanúsítványok kézi adatbeviteléből eredő hibák kockázata.

A teszteredményeket a rendszer átfogó, testreszabható jelentésekben dokumentálja, amelyek ezután exportálhatók, kinyomtathatók vagy elektronikusan tárolhatók. A korábbi teszteredményekkel történő összevetéshez a tesztnapló megőrzi az összes lényeges adatot, és trendelemzést is lehetővé tesz.

A plug-and-play automatizált teljesítmény-ellenőrzési modulok másodpercek alatt, egyszerűen telepíthetők. A készülék automatikusan felismeri a modult, lekéri az összes tanúsítványadatot, és azonnal készen áll, hogy megkezdje a teljesítményértékelési módszert. A modulok a rutinmérések során végig csatlakozhatnak a készülékhez, de könnyen le is választhatók, hogy más készülékekkel is használhatók legyenek.